Effetto dell'uso proattivo postvitrectomia di Conbercept sulle complicanze postoperatorie nei pazienti con PDR
13 dicembre 2022 aggiornato da: Chen Huijin, Peking University Third Hospital
Questo è uno studio clinico randomizzato di smascheramento.
lo scopo principale di questo studio è analizzare se l'uso proattivo di conbercept dopo la posvitrectomia può ridurre il tasso di complicanze postoperatorie nei pazienti con PDR.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huijin Chen, Dr.
- Numero di telefono: 86-010-82266359
- Email: chjdoc@aliyun.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Huijin Chen, Dr.
- Numero di telefono: 86-010-82266359
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti PDR sottoposti a vitrectomia
Criteri di esclusione:
- pazienti che avevano ricevuto iniezione intravitreale o uso sistemico di tutti i tipi di agenti anti-VEGF negli ultimi tre mesi prima della vitrectomia
- pazienti che avevano ricevuto l'iniezione intravitreale o l'uso sistemico di tutti i tipi di steroidi nel recente mese prima della vitrectomia
- pazienti che avevano ricevuto PRP completo prima della vitrectomia
- pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo 1 (uso proattivo di conbercept dopo vitrectomia)
uso proattivo di conbercept dopo la vitrectomia
|
iniezione intravitreale preventiva di conbercept 2 settimane dopo la vitrectomia e ripetizione a 5 settimane e 8 settimane se è presente una delle seguenti condizioni: concentrazione intravitreale di VEGF a 2 settimane dopo l'intervento è superiore a 100 pg/ml o presentazione clinica di DME, VH o NVG .
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Sperimentale: gruppo 2 (uso passivo di conbercept dopo vitrectomia)
uso passivo di conbercept dopo vitrectomia
|
Non viene utilizzata alcuna iniezione intravitreale di conbercept fino a quando il paziente non presenta DME postoperatorio, VH, NVG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di complicanze postvitrectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
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postvitrectomia DME, VH (ricorrente o non assorbente), NVG
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BCVA postvitrectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
BCVA a 1,3,6 mesi dopo la vitrectomia
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huijin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDR vitrectomy1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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