Wpływ proaktywnego stosowania Conberceptu po witrektomii na powikłania pooperacyjne u pacjentów z PDR
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Chen Huijin, Peking University Third Hospital
To jest demaskujące randomizowane badanie kliniczne.
Głównym celem tego badania jest analiza, czy proaktywne zastosowanie conberceptu po witrektomii może zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych u pacjentów z PDR.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huijin Chen, Dr.
- Numer telefonu: 86-010-82266359
- E-mail: chjdoc@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Huijin Chen, Dr.
- Numer telefonu: 86-010-82266359
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PDR poddawani witrektomii
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed witrektomią otrzymywali iniekcje do ciała szklistego lub stosowali systemowo wszystkie rodzaje leków anty-VEGF
- pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przed witrektomią otrzymywali iniekcje doszklistkowe lub stosowali systemowo wszystkie rodzaje sterydów
- pacjentów, którzy otrzymali pełne PRP przed witrektomią
- pacjentki, które są w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1 (proaktywne stosowanie conberceptu po witrektomii)
proaktywne stosowanie conberceptu po witrektomii
|
zapobiegawcze wstrzyknięcie conberceptu do ciała szklistego 2 tygodnie po witrektomii i powtórzenie po 5 i 8 tygodniach, jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów: stężenie VEGF w ciele szklistym po 2 tygodniach od zatrzymania jest wyższe niż 100 pg/ml lub objawy kliniczne DME, VH lub NVG .
|
|
Eksperymentalny: grupa 2 (bierne stosowanie conberceptu po witrektomii)
bierne stosowanie conberceptu po witrektomii
|
Nie stosuje się doszklistkowego wstrzyknięcia conberceptu do czasu zgłoszenia się pacjenta z pooperacyjnym DME, VH, NVG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek powikłań po witrektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DME po witrektomii, VH (nawracające lub niewchłaniające), NVG
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCVA po witrektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BCVA 1,3,6 miesiąca po witrektomii
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huijin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDR vitrectomy1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .