Влияние проактивного использования Конберцепта после витрэктомии на послеоперационные осложнения у пациентов с ПДР
13 декабря 2022 г. обновлено: Chen Huijin, Peking University Third Hospital
Это разоблачающее рандомизированное клиническое исследование.
Основная цель этого исследования - проанализировать, может ли проактивное использование конберцепта после витрэктомии снизить частоту послеоперационных осложнений у пациентов с ПДР.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huijin Chen, Dr.
- Номер телефона: 86-010-82266359
- Электронная почта: chjdoc@aliyun.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Huijin Chen, Dr.
- Номер телефона: 86-010-82266359
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ПДР, перенесшие витрэктомию
Критерий исключения:
- пациенты, получившие интравитреальное введение или системное применение всех типов анти-VEGF агентов за последние три месяца до витрэктомии
- пациенты, получившие интравитреальные инъекции или системное применение всех типов стероидов за последний месяц до витрэктомии
- пациенты, получившие полную PRP перед витрэктомией
- беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 группа (активное применение конберцепта после витрэктомии)
активное использование конберцепта после витрэктомии
|
профилактическая интравитреальная инъекция конберцепта через 2 недели после витрэктомии и повторная через 5 недель и 8 недель при наличии одного из следующих признаков: интравитреальная концентрация VEGF через 2 недели после операции выше 100 пг/мл или клинические проявления ДМО, ВГ или НВГ .
|
|
Экспериментальный: 2 группа (пассивное использование конберцепта после витрэктомии)
пассивное использование конберцепта после витрэктомии
|
Интравитреальные инъекции конберцепта не используются до тех пор, пока у пациента не появится послеоперационный ДМО, ВГ, НВГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений после витрэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
поствитрэктомический ДМО, ВГ (рецидивирующая или невсасывающая), НВГ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поствитрэктомическая МКОЗ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
МКОЗ через 1,3,6 мес после витрэктомии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huijin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDR vitrectomy1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .