- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05643820
Srovnání perorálního ivermectinu a permetrinu 5% lotion v léčbě pediculosis capitis
U dětí je pedikulóza běžnou ektoparazitickou invazí. Napadení vší (Pediculus humanus capitis) způsobuje různé fyzické symptomy, včetně svědění, exkoriace, cervikální lymfadenopatie a konjunktivitidy1. Má také řadu negativních sociálních důsledků, včetně rodičovské úzkosti a stigmatizace nakažených dětí2.
Jde o významný problém veřejného zdraví, který se týká především dětí školního věku ve věku od 8 do 113 let. V rozvojových zemích byla hlášena míra prevalence až 40 %4. Čtyři městské oblasti KPK (NWFP) uváděly prevalenci 36,7 %5. Lidé s nízkým socioekonomickým zázemím a špatnou hygienou jsou častěji postiženi6.
Pediculosis capitis byla léčena pomocí různých léčebných modalit. Zahrnují léky na předpis i volně prodejné léky. Permethrin nebo ivermectin byly použity lokálně nebo perorálně. Permethrin je neurotoxin, který je syntetizován. Jde o pyrethroidní neurotoxické činidlo, které se zaměřuje na napěťově citlivé receptory sodíkových iontů v neurologickém systému hmyzu, spouští nervovou depolarizaci, hyperexcitaci, svalovou paralýzu a případně smrt parazita7. Ivermektin je antiparazitická medikace, pomocí ivermektinu je možné léčit onemocnění, jako je lymfatická filariáza a infestace ektoparazity, především svrab, protože se váže na glutamátové chloridové iontové receptory bezobratlých a narušuje neurotransmisi8.
Důvodem této studie je srovnání účinnosti perorálního ivermektinu a topického permethrinu v léčbě pedikulózy. Lokální užívání léků je problematické a byla hlášena léková rezistence9. Regionálních nebo národních výzkumů účinnosti perorálního Ivermectinu bylo méně, proto jej lékaři na našem oddělení používají méně často. Místo toho jsou pacienti léčeni na pediculosis capitis topickým Permethrinem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pákistán, 22020
- CMH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
obě pohlaví s živým nálezem při klinickém vyšetření a česáním mokrých vlasů hřebenem na detekci vší s jemnými zuby věk 8-36 let hmotnost >15 kg
Kritéria vyloučení:
těhotenství kojení s použitím jakýchkoli pedikulicidních léků během předchozích dvou týdnů léčby účes, který může být obtížné rozčesat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti předepsali topické 5% permethrin lotion dvě aplikace po sedmi dnech a aplikovali přes noc.
|
pacientům ve skupině A bylo předepsáno 5% lokální permethrin lotion dvě aplikace přes noc s odstupem sedmi dnů
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
Pacientům s hmotností vyšší než 15 kg byl předepsán perorální ivermektin 200 mikrogramů/kg ve dvou dávkách po sedmi dnech
|
pacientům ve skupině B a vážícím více než 15 kg byl perorálně podáván ivermektin 200 mikrogramů/kg ve dvou dávkách po sedmi dnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání perorálního ivermektinu a 5% permetrinového lotionu léčba pediculosis capitis hodnocena po dvou aplikacích s odstupem sedmi dnů a přehodnocena po 14 dnech
Časové okno: 06 měsíců
|
léčba byla považována za účinnou při úplné absenci příznaků, tj. svědění a nepřítomnosti živých vší po česání mokrých vlasů jemným ozubeným detekčním hřebenem
|
06 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bushra Muzaffar, FCPS, CMH Abbottabad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMHAtd-ETH-21-Derm-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .