- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05643820
Sammenligning af oral Ivermectin og Permethrin 5% Lotion til behandling af Pediculosis Capitis
Hos børn er pedikulose et almindeligt ektoparasitisk angreb. Angreb af hovedlus (Pediculus humanus capitis) forårsager en række fysiske symptomer, herunder kløe, ekskoration, cervikal lymfadenopati og conjunctivitis1. Det har også en række negative sociale konsekvenser, herunder forældres angst og stigmatisering af angrebne børn2.
Det er et væsentligt folkesundhedsproblem, der primært rammer børn i skolealderen i alderen 8 til 113 år. I udviklingslande er prævalensrater på op til 40 % blevet rapporteret4. De fire byområder i KPK (NWFP) rapporterede en prævalens på 36,7 %5. Mennesker med lav socioøkonomisk baggrund og dårlig hygiejne er mere tilbøjelige til at blive ramt6.
Pediculosis capitis er blevet behandlet med en række forskellige behandlingsformer. De omfatter både receptpligtig læge og håndkøbsmedicin. Permethrin eller ivermectin var blevet brugt topisk eller oralt. Permethrin er et neurotoksin, der syntetiseres. Det er en pyrethroid-neurotoksisk, der er rettet mod spændingsfølsomme natriumion-receptorer i insektets neurologiske system, hvilket udløser nervedepolarisering, hyperexcitation, muskellammelse og i sidste ende parasitdød7. Ivermectin er antiparasitisk medicin, det er muligt at behandle sygdomme som lymfatisk filariasis og ektoparasitangreb, primært fnat, med ivermectin, fordi det binder sig til glutamat-gatede chloridion-receptorer hos hvirvelløse dyr og forstyrrer neurotransmission8.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at studere, mens man sammenligner effektiviteten af oral ivermectin og topisk permethrin til behandling af pedikulose. Den aktuelle medicinbrug er problematisk og havde rapporteret lægemiddelresistens9. Der har været mindre regional eller national forskning i effektiviteten af oral Ivermectin, så læger bruger det sjældnere i vores afdeling. I stedet behandles patienterne for pediculosis capitis med topisk Permethrin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan, 22020
- CMH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
begge køn med levende opdaget ved klinisk undersøgelse og ved at rede vådt hår med en fintandet luse-detektionskam i alderen 8-36 år vægt >15 kg
Ekskluderingskriterier:
graviditetsamning ved brug af pediculicidal medicin inden for de foregående to ugers behandling frisure, der kan være svær at rede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter ordinerede med topisk 5 % permethrin lotion to påføringer med syv dages mellemrum og påført natten over.
|
patienter i gruppe A ordineret med 5 % topisk permethrin-lotion to applikationer natten over med syv dages mellemrum
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
Patienter, der vejer mere end 15 kg, ordineret med oral ivermectin 200 mikrogram/kg to doser med syv dages mellemrum
|
patienter i gruppe B og vejede mere end 15 kg fik oralt ivermectin 200 mikrogram/kg to doser med syv dages mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af oral ivermectin og 5% permethrin lotion behandlingen af pediculosis capitis vurderet efter to påføringer med syv dages mellemrum og revurderet efter 14 dage
Tidsramme: 06 måneder
|
behandling blev anset for at være effektiv med fuldstændig fravær af symptomer, dvs. kløe og fravær af levende lus efter redning af vådt hår med en fintandet detektionskam
|
06 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bushra Muzaffar, FCPS, CMH Abbottabad
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMHAtd-ETH-21-Derm-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .