- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05643820
Vergleich von oralem Ivermectin und Permethrin 5% Lotion bei der Behandlung von Pediculosis capitis
Bei Kindern ist Pedikulose ein häufiger ektoparasitärer Befall. Der Befall mit Kopfläusen (Pediculus humanus capitis) verursacht eine Vielzahl von körperlichen Symptomen, darunter Pruritus, Exkoriation, zervikale Lymphadenopathie und Konjunktivitis1. Es hat auch eine Reihe negativer sozialer Folgen, einschließlich elterlicher Angst und Stigmatisierung befallener Kinder2.
Es ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das hauptsächlich Kinder im Schulalter im Alter von 8 bis 113 Jahren betrifft. In Entwicklungsländern wurden Prävalenzraten von bis zu 40 % gemeldet4. Die vier städtischen Gebiete der KPK (NWFP) meldeten eine Prävalenz von 36,7 %5. Menschen mit einem niedrigen sozioökonomischen Hintergrund und schlechter Hygiene sind eher betroffen6.
Pediculosis capitis wurde mit einer Vielzahl von Behandlungsmodalitäten behandelt. Sie umfassen sowohl verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie Medikamente. Permethrin oder Ivermectin wurden topisch oder oral verwendet. Permethrin ist ein Neurotoxin, das synthetisiert wird. Es ist ein pyrethroides Neurotoxikum, das auf spannungsempfindliche Natriumionenrezeptoren im neurologischen System des Insekts abzielt und eine Nervendepolarisation, Übererregung, Muskellähmung und schließlich den Tod des Parasiten auslöst7. Ivermectin ist ein antiparasitäres Medikament. Es ist möglich, Krankheiten wie lymphatische Filariose und Ektoparasitenbefall, hauptsächlich Krätze, mit Ivermectin zu behandeln, da es an Glutamat-gesteuerte Chloridionenrezeptoren von Wirbellosen bindet und die Neurotransmission stört8.
Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von oralem Ivermectin und topischem Permethrin bei der Behandlung von Pedikulose zu untersuchen und zu vergleichen. Die Anwendung topischer Medikamente ist problematisch und es wurde von Arzneimittelresistenzen berichtet9. Es gibt weniger regionale oder nationale Untersuchungen zur Wirksamkeit von oralem Ivermectin, daher verwenden Ärzte es in unserer Abteilung seltener. Stattdessen werden die Patienten wegen Pediculosis capitis mit topischem Permethrin behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan, 22020
- CMH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
bei beiden Geschlechtern lebend bei klinischer Untersuchung und durch Kämmen von nassem Haar mit einem feinzahnigen Läuseerkennungskamm im Alter von 8-36 Jahren mit einem Gewicht von >15 kg
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft Stillzeit Verwendung von Pedikuliziden innerhalb der vorangegangenen zwei Behandlungswochen Frisur, die möglicherweise schwer zu kämmen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Den Patienten wurde eine topische 5%ige Permethrin-Lotion in zwei Anwendungen im Abstand von sieben Tagen verschrieben und über Nacht aufgetragen.
|
Patienten in Gruppe A wurden mit 5%iger topischer Permethrin-Lotion verschrieben, zwei Anwendungen über Nacht im Abstand von sieben Tagen
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten mit einem Körpergewicht über 15 kg, denen im Abstand von sieben Tagen zwei Dosen Ivermectin 200 Mikrogramm/kg verschrieben wurden
|
Patienten in Gruppe B, die mehr als 15 kg wogen, erhielten oral 200 Mikrogramm/kg Ivermectin in zwei Dosen im Abstand von sieben Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich von oralem Ivermectin und 5 % Permethrin-Lotion Die Behandlung von Pediculosis capitis wurde nach zwei Anwendungen im Abstand von sieben Tagen bewertet und nach 14 Tagen erneut bewertet
Zeitfenster: 06 Monate
|
Die Behandlung wurde als wirksam erachtet, wenn keine Symptome, d. h. Juckreiz, und keine lebenden Läuse nach dem Kämmen von nassem Haar mit einem feinzahnigen Erkennungskamm auftraten
|
06 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bushra Muzaffar, FCPS, CMH Abbottabad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMHAtd-ETH-21-Derm-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .