- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05643820
Porównanie doustnej iwermektyny i 5% balsamu permetryny w leczeniu pediculosis capitis
U dzieci pediculosis jest częstą inwazją ektopasożytów. Inwazja wszy głowowych (Pediculus humanus capitis) powoduje szereg objawów fizycznych, w tym świąd, otarcia, limfadenopatię szyjną i zapalenie spojówek1. Ma też szereg negatywnych konsekwencji społecznych, w tym niepokój rodziców i stygmatyzację zarażonych dzieci2.
Jest to istotny problem zdrowia publicznego, który dotyka przede wszystkim dzieci w wieku szkolnym w wieku od 8 do 113 lat. W krajach rozwijających się odnotowano wskaźniki rozpowszechnienia sięgające 40%. Cztery obszary miejskie KPK (NWFP) odnotowały rozpowszechnienie na poziomie 36,7%5. Bardziej narażone są osoby o niskim pochodzeniu społeczno-ekonomicznym io niskim poziomie higieny6.
Pediculosis capitis leczono przy użyciu różnych metod leczenia. Obejmują one zarówno leki na receptę lekarza, jak i dostępne bez recepty. Permetryna lub iwermektyna były stosowane miejscowo lub doustnie. Permetryna jest syntetyzowaną neurotoksyną. Jest neurotoksycznym pyretroidem, którego celem są wrażliwe na napięcie receptory jonów sodu w układzie neurologicznym owada, wywołując depolaryzację nerwów, nadmierne pobudzenie, paraliż mięśni i ostatecznie śmierć pasożyta7. Iwermektyna jest lekiem przeciwpasożytniczym, za pomocą iwermektyny można leczyć choroby takie jak filarioza limfatyczna i inwazje ektopasożytów, głównie świerzbu, ponieważ wiąże się ona z receptorami jonów chlorkowych bramkowanych glutaminianem bezkręgowców i zakłóca przekaźnictwo nerwowe8.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności doustnej iwermektyny i miejscowej permetryny w leczeniu wszawicy. Miejscowe stosowanie leków jest problematyczne i zgłaszano lekooporność9. Było mniej badań regionalnych czy ogólnopolskich nad skutecznością doustnej Iwermektyny, więc lekarze rzadziej stosują ją na naszym oddziale. Zamiast tego pacjenci są leczeni na pediculosis capitis miejscową permetryną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan, 22020
- CMH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
obojga płci z żywymi wykrytymi podczas badania klinicznego i czesania mokrych włosów grzebieniem wykrywającym wszy o drobnych zębach w wieku 8-36 lat waga >15 kg
Kryteria wyłączenia:
ciąża karmienie piersią stosowanie jakichkolwiek leków o działaniu pediculicydowym w ciągu ostatnich dwóch tygodni leczenia fryzura, która może być trudna do rozczesania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjentom przepisano miejscowy balsam 5% Permetryna w dwóch aplikacjach w odstępie siedmiu dni i nałożonych na noc.
|
pacjenci z grupy A, którym przepisano 5% balsam do stosowania miejscowego z permetryną, dwie aplikacje na noc w odstępie siedmiu dni
|
|
Aktywny komparator: grupa B
Pacjenci o masie ciała większej niż 15 kg, którym przepisano doustną iwermektynę w dawce 200 mikrogramów/kg w dwóch dawkach w odstępie siedmiu dni
|
pacjentom z grupy B o masie ciała powyżej 15 kg podawano doustnie iwermektynę w dawce 200 mikrogramów/kg w dwóch dawkach w odstępie siedmiu dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie doustnej iwermektyny i 5% permetryny w płynie w leczeniu pediculosis capitis ocena po dwóch aplikacjach w odstępie 7 dni i ponowna ocena po 14 dniach
Ramy czasowe: 06 miesięcy
|
leczenie uznano za skuteczne przy całkowitym braku objawów tj. świądu i braku żywych wszy po czesaniu mokrych włosów grzebieniem detekcyjnym o drobnych zębach
|
06 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bushra Muzaffar, FCPS, CMH Abbottabad
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMHAtd-ETH-21-Derm-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .