Biologika pro Stricturing Crohnovy choroby
10. května 2023 aktualizováno: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Klinické výsledky pacientů se striktní Crohnovou chorobou, kteří dostávali biologické léky: prospektivní observativní studie
Nedávné výzkumy uvádějí, že biologická léčiva mohou být také účinná pro zúžení CD.
Údaje však byly z velké části retrospektivní.
Prospektivní studie jsou potřebné pro zhodnocení účinnosti biologických látek pro strikturu Crohnovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weiming wm Zhu, Ph.D.
- Telefonní číslo: 860736 +86-025-80863736
- E-mail: juwiming@nju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nábor
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
Kontakt:
- Weiming Zhu, PhD
- Telefonní číslo: 86-25-80863736
- E-mail: juwiming@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
200
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se strikturující Crohnovou chorobou
- bez chirurgické indikace
- pacientů s asymptomatickými penetrujícími chorobami
- získán písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů s chirurgickou indikací
- pacientů se sympotomatickými penetrujícími chorobami
- kontraindikace biologických přípravků
- předvídat další soud
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se strikturující Crohnovou chorobou
|
léčit tyto pacienty biologickými přípravky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinické remise za 1 rok
Časové okno: míra klinické remise za 1 rok
|
míra klinické remise za 1 rok (CDAI méně než 150)
|
míra klinické remise za 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinické remise po 5 letech
Časové okno: míra klinické remise po 5 letech
|
míra klinické remise po 5 letech (CDAI méně než 150)
|
míra klinické remise po 5 letech
|
|
míra chirurgické recidivy po 1 a 5 roce
Časové okno: v 1 a 5 roce
|
chirurgická recidiva: potřeba operace pro recidivu CD
|
v 1 a 5 roce
|
|
endoskopická míra recidivy po 1 a 5 roce
Časové okno: v 1 a 5 roce
|
endoskopická recidiva: rutgeerts nad i2b
|
v 1 a 5 roce
|
|
kvalitu života pacientů hodnocených pomocí IBDQ
Časové okno: ve 2, 4, 6, 8 měsících a v 1, 2, 3, 4 a 5 letech
|
IBDQ
|
ve 2, 4, 6, 8 měsících a v 1, 2, 3, 4 a 5 letech
|
|
kvalita života pacientů hodnocená krátkým formulářem 12
Časové okno: ve 2, 4, 6, 8 měsících a v 1, 2, 3, 4 a 5 letech
|
Krátká forma 12
|
ve 2, 4, 6, 8 měsících a v 1, 2, 3, 4 a 5 letech
|
|
skóre obstrukční
Časové okno: ve 2, 4, 6, 8 měsících a v 1, 2, 3, 4 a 5 letech
|
rozsah 0-6, vyšší znamená závažné
|
ve 2, 4, 6, 8 měsících a v 1, 2, 3, 4 a 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiming wm Zhu, Ph.D., Jinling Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JinlingH20221203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .