Biologika zur Strikturierung von Morbus Crohn
10. Mai 2023 aktualisiert von: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Die klinischen Ergebnisse von Patienten mit Morbus Crohn, die mit Biologika behandelt wurden: eine prospektive Beobachtungsstudie
Jüngste Forschungen haben berichtet, dass Biologika auch zur Strikturierung von CD wirksam sein könnten.
Die Daten waren jedoch größtenteils retrospektiv.
Prospektive Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit von Biologika zur Strikturierung von Morbus Crohn zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weiming wm Zhu, Ph.D.
- Telefonnummer: 860736 +86-025-80863736
- E-Mail: juwiming@nju.edu.cn
Studienorte
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Rekrutierung
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
Kontakt:
- Weiming Zhu, PhD
- Telefonnummer: 86-25-80863736
- E-Mail: juwiming@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
200
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit strikturierendem Morbus Crohn
- keine Operationsindikation
- Patienten mit asymptomatischen penetrierenden Erkrankungen
- schriftliche Einwilligung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Operationsindikation
- Patienten mit sympotomatischen penetrierenden Erkrankungen
- Kontraindikation für Biologika
- in Erwartung eines weiteren Prozesses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit strikturierendem Morbus Crohn
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Behandeln Sie diese Patienten mit Biologika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Remissionsrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: klinische Remissionsrate nach 1 Jahr
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klinische Remissionsrate nach 1 Jahr (CDAI unter 150)
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klinische Remissionsrate nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Remissionsrate nach 5 Jahren
Zeitfenster: klinische Remissionsrate nach 5 Jahren
|
klinische Remissionsrate nach 5 Jahren (CDAI unter 150)
|
klinische Remissionsrate nach 5 Jahren
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chirurgische Rezidivrate nach 1 und 5 Jahren
Zeitfenster: mit 1 und 5 Jahren
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chirurgisches Rezidiv: Notwendigkeit einer Operation für ein CD-Rezidiv
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mit 1 und 5 Jahren
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endoskopische Rezidivrate nach 1 und 5 Jahren
Zeitfenster: mit 1 und 5 Jahren
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Endoskopisches Rezidiv: Rutgeerts über i2b
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mit 1 und 5 Jahren
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Lebensqualität von Patienten, bewertet durch IBDQ
Zeitfenster: nach 2, 4, 6, 8 Monaten und nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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IBDQ
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nach 2, 4, 6, 8 Monaten und nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
|
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Lebensqualität der Patienten bewertet durch Kurzform 12
Zeitfenster: nach 2, 4, 6, 8 Monaten und nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Kurzform 12
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nach 2, 4, 6, 8 Monaten und nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
|
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Ergebnis von obstruktiv
Zeitfenster: nach 2, 4, 6, 8 Monaten und nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Bereich 0-6, höher bedeutet schwerwiegend
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nach 2, 4, 6, 8 Monaten und nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weiming wm Zhu, Ph.D., Jinling Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JinlingH20221203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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