Produtos biológicos para restringir doenças de Crohn
10 de maio de 2023 atualizado por: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Os Resultados Clínicos de Pacientes com Doença de Crohn Estendida que Receberam Biológicos: um Estudo Prospectivo e Observativo
Pesquisas recentes relataram que os biológicos também podem ser eficazes para estenose da DC.
No entanto, os dados foram em grande parte retrospectivos.
Estudos prospectivos são necessários para avaliar a eficácia dos biológicos para estenose da doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weiming wm Zhu, Ph.D.
- Número de telefone: 860736 +86-025-80863736
- E-mail: juwiming@nju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
Contato:
- Weiming Zhu, PhD
- Número de telefone: 86-25-80863736
- E-mail: juwiming@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
200
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença de Crohn estenosante
- sem indicação cirúrgica
- pacientes com doenças penetrantes assintomáticas
- consentimento por escrito adquirido
Critério de exclusão:
- pacientes com indicação cirúrgica
- pacientes com doenças penetrantes sintomáticas
- contra-indicação de biológicos
- antecipando outro julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com doença de Crohn estenosante
|
trate esses pacientes com produtos biológicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão clínica em 1 ano
Prazo: taxa de remissão clínica em 1 ano
|
taxa de remissão clínica em 1 ano (CDAI menor que 150)
|
taxa de remissão clínica em 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de remissão clínica em 5 anos
Prazo: taxa de remissão clínica em 5 anos
|
taxa de remissão clínica em 5 anos (CDAI menor que 150)
|
taxa de remissão clínica em 5 anos
|
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taxa de recorrência cirúrgica em 1 e 5 anos
Prazo: com 1 e 5 anos
|
recorrência cirúrgica: necessidade de cirurgia para recorrência da DC
|
com 1 e 5 anos
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taxa de recorrência endoscópica em 1 e 5 anos
Prazo: com 1 e 5 anos
|
recorrência endoscópica: rutgeerts sobre i2b
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com 1 e 5 anos
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qualidade de vida dos pacientes avaliada pelo IBDQ
Prazo: aos 2, 4, 6, 8 meses e aos 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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IBDQ
|
aos 2, 4, 6, 8 meses e aos 1, 2, 3, 4 e 5 anos
|
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qualidade de vida dos pacientes avaliada pelo Short form 12
Prazo: aos 2, 4, 6, 8 meses e aos 1, 2, 3, 4 e 5 anos
|
Formulário curto 12
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aos 2, 4, 6, 8 meses e aos 1, 2, 3, 4 e 5 anos
|
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pontuação de obstrutiva
Prazo: aos 2, 4, 6, 8 meses e aos 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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faixa 0-6, maior significa grave
|
aos 2, 4, 6, 8 meses e aos 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiming wm Zhu, Ph.D., Jinling Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JinlingH20221203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .