Produits biologiques pour la sténose des maladies de Crohn
10 mai 2023 mis à jour par: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Les résultats cliniques des patients atteints de la maladie de Crohn sténosante ayant reçu des produits biologiques : une étude prospective et observationnelle
Des recherches récentes ont rapporté que les produits biologiques pourraient également être efficaces pour la sténose de la MC.
Cependant, les données étaient largement rétrospectives.
Des études prospectives sont nécessaires pour évaluer l'efficacité des produits biologiques dans la sténose des maladies de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiming wm Zhu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 860736 +86-025-80863736
- E-mail: juwiming@nju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Recrutement
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
Contact:
- Weiming Zhu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-25-80863736
- E-mail: juwiming@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
200
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de maladies de Crohn sténosantes
- pas d'indication chirurgicale
- patients atteints de maladies pénétrantes asymptomatiques
- consentement écrit acquis
Critère d'exclusion:
- patients avec indication chirurgicale
- patients atteints de maladies pénétrantes symptomatiques
- contre-indication des produits biologiques
- en prévision d'un autre procès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de maladies de Crohn sténosantes
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traiter ces patients avec des produits biologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de rémission clinique à 1 an
Délai: taux de rémission clinique à 1 an
|
taux de rémission clinique à 1 an (CDAI inférieur à 150)
|
taux de rémission clinique à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de rémission clinique à 5 ans
Délai: taux de rémission clinique à 5 ans
|
taux de rémission clinique à 5 ans (CDAI inférieur à 150)
|
taux de rémission clinique à 5 ans
|
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taux de récidive chirurgicale à 1 et 5 ans
Délai: à 1 et 5 ans
|
récidive chirurgicale : nécessité d'une intervention chirurgicale pour récidive de CD
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à 1 et 5 ans
|
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taux de récidive endoscopique à 1 et 5 ans
Délai: à 1 et 5 ans
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récidive endoscopique : rutgeerts sur i2b
|
à 1 et 5 ans
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qualité de vie des patients évaluée par l'IBDQ
Délai: à 2, 4, 6, 8 mois et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
|
IBDQ
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à 2, 4, 6, 8 mois et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
|
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qualité de vie des patients évaluée par le formulaire court 12
Délai: à 2, 4, 6, 8 mois et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Forme abrégée 12
|
à 2, 4, 6, 8 mois et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
|
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score d'obstruction
Délai: à 2, 4, 6, 8 mois et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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gamme 0-6, plus élevé signifie sévère
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à 2, 4, 6, 8 mois et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiming wm Zhu, Ph.D., Jinling Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JinlingH20221203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .