Biologici per restringere le malattie di Crohn
10 maggio 2023 aggiornato da: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Gli esiti clinici dei pazienti con malattia di Crohn restrittiva hanno ricevuto farmaci biologici: uno studio prospettico e osservativo
Recenti ricerche hanno riportato che i biologici potrebbero essere efficaci anche per la stenosi del CD.
Tuttavia, i dati erano in gran parte retrospettivi.
Sono necessari studi prospettici per valutare l'efficacia dei farmaci biologici per la stenosi delle malattie di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weiming wm Zhu, Ph.D.
- Numero di telefono: 860736 +86-025-80863736
- Email: juwiming@nju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
Contatto:
- Weiming Zhu, PhD
- Numero di telefono: 86-25-80863736
- Email: juwiming@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
200
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia di Crohn restrittiva
- nessuna indicazione chirurgica
- pazienti con malattie penetranti asintomatiche
- consenso scritto acquisito
Criteri di esclusione:
- pazienti con indicazione chirurgica
- pazienti con malattie penetranti sintomatiche
- controindicazione dei farmaci biologici
- anticipando altra prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con morbo di Crohn restrittivo
|
trattare questi pazienti con farmaci biologici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di remissione clinica a 1 anno
Lasso di tempo: tasso di remissione clinica a 1 anno
|
tasso di remissione clinica a 1 anno (CDAI inferiore a 150)
|
tasso di remissione clinica a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di remissione clinica a 5 anni
Lasso di tempo: tasso di remissione clinica a 5 anni
|
tasso di remissione clinica a 5 anni (CDAI inferiore a 150)
|
tasso di remissione clinica a 5 anni
|
|
tasso di recidiva chirurgica a 1 e 5 anni
Lasso di tempo: a 1 e 5 anni
|
recidiva chirurgica: necessita di intervento chirurgico per recidiva di CD
|
a 1 e 5 anni
|
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tasso di recidiva endoscopica a 1 e 5 anni
Lasso di tempo: a 1 e 5 anni
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recidiva endoscopica: rutgeerts su i2b
|
a 1 e 5 anni
|
|
qualità della vita dei pazienti valutata da IBDQ
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 8 mesi e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
|
IBDQ
|
a 2, 4, 6, 8 mesi e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
|
|
la qualità della vita dei pazienti valutata da Short form 12
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 8 mesi e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
|
Forma breve 12
|
a 2, 4, 6, 8 mesi e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
|
|
punteggio di ostruttivo
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 8 mesi e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
|
intervallo 0-6, più alto significa grave
|
a 2, 4, 6, 8 mesi e a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weiming wm Zhu, Ph.D., Jinling Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JinlingH20221203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su trattare questi pazienti con farmaci biologici
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