Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologier for å begrense Crohns sykdommer

10. mai 2023 oppdatert av: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

De kliniske resultatene av pasienter med strengere Crohns sykdommer mottatt biologi: en prospektiv, observativ studie

Nyere undersøkelser har rapportert at biologiske legemidler også kan være effektive for å begrense CD. Dataene var imidlertid i stor grad retrospektive. Prospektive studerte er nødvendig for å evaluere effektiviteten av biologiske legemidler for å strikke Crohns sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weiming wm Zhu, Ph.D.
  • Telefonnummer: 860736 +86-025-80863736
  • E-post: juwiming@nju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med snærende Crohns sykdommer
  • ingen kirurgisk indikasjon
  • pasienter med asymptomatiske penetrerende sykdommer
  • innhentet skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kirurgisk indikasjon
  • pasienter med sympotomatiske penetrerende sykdommer
  • kontraindikasjon av biologiske legemidler
  • i påvente av annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med snærende Crohns sykdommer
Annen: behandle disse pasientene med biologiske midler
behandle disse pasientene med biologiske midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remisjonsrate ved 1 år
Tidsramme: klinisk remisjonsrate ved 1 år
klinisk remisjonsrate ved 1 år (CDAI mindre enn 150)
klinisk remisjonsrate ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remisjon ved 5 år
Tidsramme: klinisk remisjon ved 5 år
klinisk remisjonsrate ved 5 år (CDAI mindre enn 150)
klinisk remisjon ved 5 år
kirurgisk residivrate ved 1 og 5 år
Tidsramme: ved 1 og 5 år
kirurgisk residiv: trenger kirurgi for tilbakefall av CD
ved 1 og 5 år
endoskopisk residivrate ved 1 og 5 år
Tidsramme: ved 1 og 5 år
endoskopisk residiv: rutgeerts over i2b
ved 1 og 5 år
livskvaliteten til pasienter vurdert ved IBDQ
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8 måneder og ved 1, 2, 3, 4 og 5 år
IBDQ
ved 2, 4, 6, 8 måneder og ved 1, 2, 3, 4 og 5 år
Livskvaliteten til pasienter vurdert med kort skjema 12
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8 måneder og ved 1, 2, 3, 4 og 5 år
Kort skjema 12
ved 2, 4, 6, 8 måneder og ved 1, 2, 3, 4 og 5 år
score av hindrende
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8 måneder og ved 1, 2, 3, 4 og 5 år
område 0-6, høyere betyr alvorlig
ved 2, 4, 6, 8 måneder og ved 1, 2, 3, 4 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiming wm Zhu, Ph.D., Jinling Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JinlingH20221203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere