Productos biológicos para la estenosis de las enfermedades de Crohn
10 de mayo de 2023 actualizado por: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Los resultados clínicos de los pacientes con enfermedad de Crohn estenosante que recibieron productos biológicos: un estudio observacional prospectivo
Investigaciones recientes han informado que los productos biológicos también pueden ser efectivos para la EC estenosante.
Sin embargo, los datos fueron en gran medida retrospectivos.
Se necesitan estudios prospectivos para evaluar la eficacia de los productos biológicos para la enfermedad de Crohn estenosante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiming wm Zhu, Ph.D.
- Número de teléfono: 860736 +86-025-80863736
- Correo electrónico: juwiming@nju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
Contacto:
- Weiming Zhu, PhD
- Número de teléfono: 86-25-80863736
- Correo electrónico: juwiming@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
200
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad de Crohn estenosante
- sin indicación quirúrgica
- pacientes con enfermedades penetrantes asintomáticas
- consentimiento por escrito adquirido
Criterio de exclusión:
- pacientes con indicación quirúrgica
- pacientes con enfermedades penetrantes sintomáticas
- contraindicacion de biologicos
- anticipando otro juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedad de Crohn estenosante
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tratar a estos pacientes con productos biológicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de remisión clínica a 1 año
Periodo de tiempo: tasa de remisión clínica a 1 año
|
tasa de remisión clínica a 1 año (CDAI inferior a 150)
|
tasa de remisión clínica a 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de remisión clínica a los 5 años
Periodo de tiempo: tasa de remisión clínica a los 5 años
|
tasa de remisión clínica a los 5 años (CDAI inferior a 150)
|
tasa de remisión clínica a los 5 años
|
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tasa de recurrencia quirúrgica a 1 y 5 años
Periodo de tiempo: a 1 y 5 años
|
recurrencia quirúrgica: necesidad de cirugía para la recurrencia de CD
|
a 1 y 5 años
|
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tasa de recurrencia endoscópica a 1 y 5 años
Periodo de tiempo: a 1 y 5 años
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recurrencia endoscópica: rutgeerts sobre i2b
|
a 1 y 5 años
|
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calidad de vida de los pacientes evaluados por IBDQ
Periodo de tiempo: a los 2, 4, 6, 8 meses y a los 1, 2, 3, 4 y 5 años
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IBDQ
|
a los 2, 4, 6, 8 meses y a los 1, 2, 3, 4 y 5 años
|
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calidad de vida de los pacientes evaluada por Short form 12
Periodo de tiempo: a los 2, 4, 6, 8 meses y a los 1, 2, 3, 4 y 5 años
|
Forma abreviada 12
|
a los 2, 4, 6, 8 meses y a los 1, 2, 3, 4 y 5 años
|
|
puntaje de obstructivo
Periodo de tiempo: a los 2, 4, 6, 8 meses y a los 1, 2, 3, 4 y 5 años
|
rango 0-6, más alto significa grave
|
a los 2, 4, 6, 8 meses y a los 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiming wm Zhu, Ph.D., Jinling Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JinlingH20221203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .