Biologiaa Crohnin sairauksien rajoittamiseen
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Biologisia lääkkeitä saaneiden potilaiden kliiniset tulokset, joilla Crohnin sairauksia on rajoitettu: tuleva, observatiivinen tutkimus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että biologiset aineet voivat olla tehokkaita myös CD:n tiukentamisessa.
Tiedot olivat kuitenkin suurelta osin takautuvaa.
Prospektiivisia tutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan arvioida biologisten aineiden tehokkuutta Crohnin sairauksien rajoittamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiming wm Zhu, Ph.D.
- Puhelinnumero: 860736 +86-025-80863736
- Sähköposti: juwiming@nju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Rekrytointi
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiming Zhu, PhD
- Puhelinnumero: 86-25-80863736
- Sähköposti: juwiming@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
200
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on kiristävä Crohnin tauti
- ei leikkausaiheita
- potilailla, joilla on oireettomia tunkeutuvia sairauksia
- saatu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on kirurginen indikaatio
- potilailla, joilla on sympotoattisia tunkeutuvia sairauksia
- biologisten lääkkeiden vasta-aihe
- odottaa muuta oikeudenkäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kiristävä Crohnin tauti
|
hoitaa näitä potilaita biologisilla lääkkeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen remissio 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: kliininen remissio 1 vuoden kohdalla
|
kliininen remissioaste 1 vuoden kuluttua (CDAI alle 150)
|
kliininen remissio 1 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen remissioaste 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: kliininen remissioaste 5 vuoden kohdalla
|
kliininen remissioaste 5 vuoden iässä (CDAI alle 150)
|
kliininen remissioaste 5 vuoden kohdalla
|
|
leikkauksen uusiutumistiheys 1 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotiaana
|
kirurginen uusiutuminen: tarvitsee leikkausta CD:n uusiutumisen vuoksi
|
1 ja 5 vuotiaana
|
|
endoskooppinen uusiutumistaajuus 1 ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotiaana
|
endoskooppinen uusiutuminen: rutgeerts yli i2b:n
|
1 ja 5 vuotiaana
|
|
IBDQ:lla arvioitu potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 kuukauden iässä ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
IBDQ
|
2, 4, 6, 8 kuukauden iässä ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Lyhyellä lomakkeella 12 arvioitujen potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 kuukauden iässä ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Lyhyt lomake 12
|
2, 4, 6, 8 kuukauden iässä ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
pisteet obstruktiivista
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 kuukauden iässä ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
vaihteluväli 0-6, korkeampi tarkoittaa vakavaa
|
2, 4, 6, 8 kuukauden iässä ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiming wm Zhu, Ph.D., Jinling Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JinlingH20221203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .