Biologiske lægemidler til at forsnævre Crohns sygdom
10. maj 2023 opdateret af: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
De kliniske resultater af patienter med snærende Crohns sygdom, der modtog biologiske lægemidler: en prospektiv, observativ undersøgelse
Nyere undersøgelser har rapporteret, at biologiske lægemidler også kan være effektive til at forsnævre CD.
Dataene var dog stort set retrospektive.
Prospektive undersøgelser er nødvendige for at evaluere effektiviteten af biologiske lægemidler til at forsnævre Crohns sygdomme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weiming wm Zhu, Ph.D.
- Telefonnummer: 860736 +86-025-80863736
- E-mail: juwiming@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
Kontakt:
- Weiming Zhu, PhD
- Telefonnummer: 86-25-80863736
- E-mail: juwiming@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
200
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med snærende Crohns sygdomme
- ingen kirurgisk indikation
- patienter med asymptomatiske penetrerende sygdomme
- indhentet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kirurgisk indikation
- patienter med sympotomatiske penetrerende sygdomme
- kontraindikation af biologiske lægemidler
- forudse anden retssag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med snærende Crohns sygdomme
|
behandle disse patienter med biologiske lægemidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk remissionsrate ved 1 år
Tidsramme: klinisk remissionsrate ved 1 år
|
klinisk remissionsrate ved 1 år (CDAI mindre end 150)
|
klinisk remissionsrate ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk remissionsrate ved 5 år
Tidsramme: klinisk remissionsrate ved 5 år
|
klinisk remissionsrate ved 5 år (CDAI mindre end 150)
|
klinisk remissionsrate ved 5 år
|
|
kirurgisk recidivrate ved 1 og 5 år
Tidsramme: på 1 og 5 år
|
kirurgisk tilbagefald: behov for operation for tilbagefald af CD
|
på 1 og 5 år
|
|
endoskopisk recidivrate ved 1 og 5 år
Tidsramme: på 1 og 5 år
|
endoskopisk recidiv: rutgeerts over i2b
|
på 1 og 5 år
|
|
livskvalitet for patienter vurderet ved IBDQ
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8 måneder og ved 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
IBDQ
|
ved 2, 4, 6, 8 måneder og ved 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Livskvalitet for patienter vurderet ved kortskema 12
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8 måneder og ved 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Kort form 12
|
ved 2, 4, 6, 8 måneder og ved 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
score af obstruktiv
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8 måneder og ved 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
interval 0-6, højere betyder alvorlig
|
ved 2, 4, 6, 8 måneder og ved 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiming wm Zhu, Ph.D., Jinling Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JinlingH20221203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .