Biologische geneesmiddelen voor het vernauwen van de ziekte van Crohn
10 mei 2023 bijgewerkt door: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
De klinische resultaten van patiënten met een vernauwende ziekte van Crohn die biologische geneesmiddelen kregen: een prospectieve, observerende studie
Recente onderzoeken hebben gemeld dat biologische geneesmiddelen ook effectief kunnen zijn voor het vernauwen van de ziekte van Crohn.
De gegevens waren echter grotendeels retrospectief.
Prospectief onderzoek is nodig om de werkzaamheid van biologische geneesmiddelen voor het vernauwen van de ziekte van Crohn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weiming wm Zhu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 860736 +86-025-80863736
- E-mail: juwiming@nju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Werving
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
Contact:
- Weiming Zhu, PhD
- Telefoonnummer: 86-25-80863736
- E-mail: juwiming@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
200
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de ziekte van Crohn
- geen chirurgische indicatie
- patiënten met asymptomatische penetrerende ziekten
- schriftelijke toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een chirurgische indicatie
- patiënten met symptomatische penetrerende ziekten
- contra-indicatie van biologische geneesmiddelen
- anticiperend op een ander proces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met vernauwende ziekte van Crohn
|
behandel deze patiënten met biologische middelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische remissie na 1 jaar
Tijdsspanne: klinische remissie na 1 jaar
|
klinisch remissiepercentage na 1 jaar (CDAI minder dan 150)
|
klinische remissie na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische remissie na 5 jaar
Tijdsspanne: klinische remissie na 5 jaar
|
klinisch remissiepercentage na 5 jaar (CDAI minder dan 150)
|
klinische remissie na 5 jaar
|
|
chirurgisch recidiefpercentage na 1 en 5 jaar
Tijdsspanne: op 1 en 5 jaar
|
chirurgisch recidief: een operatie nodig voor CD-recidief
|
op 1 en 5 jaar
|
|
endoscopisch recidiefpercentage na 1 en 5 jaar
Tijdsspanne: op 1 en 5 jaar
|
endoscopisch recidief: rutgeerts over i2b
|
op 1 en 5 jaar
|
|
kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld door IBDQ
Tijdsspanne: op 2, 4, 6, 8 maanden en op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
IBDQ
|
op 2, 4, 6, 8 maanden en op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld door Short form 12
Tijdsspanne: op 2, 4, 6, 8 maanden en op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Kort formulier 12
|
op 2, 4, 6, 8 maanden en op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
score van belemmerend
Tijdsspanne: op 2, 4, 6, 8 maanden en op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
bereik 0-6, hoger betekent ernstig
|
op 2, 4, 6, 8 maanden en op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiming wm Zhu, Ph.D., Jinling Hospital, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JinlingH20221203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .