Biologia dla zwężających się chorób Leśniowskiego-Crohna
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Wyniki kliniczne pacjentów ze zwężającą się chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymujących leki biologiczne: badanie prospektywne, obserwacyjne
Ostatnie badania wykazały, że leki biologiczne mogą być również skuteczne w leczeniu zwężania CD.
Jednak dane były w dużej mierze retrospektywne.
Potrzebne są badania prospektywne, aby ocenić skuteczność leków biologicznych w zwężaniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weiming wm Zhu, Ph.D.
- Numer telefonu: 860736 +86-025-80863736
- E-mail: juwiming@nju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Rekrutacyjny
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
Kontakt:
- Weiming Zhu, PhD
- Numer telefonu: 86-25-80863736
- E-mail: juwiming@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
200
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze zwężającą chorobą Leśniowskiego-Crohna
- brak wskazań chirurgicznych
- pacjentów z bezobjawowymi chorobami przenikającymi
- uzyskano pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów ze wskazaniami chirurgicznymi
- pacjentów z sympotomatycznymi chorobami przenikającymi
- przeciwwskazania do leków biologicznych
- przewidując kolejną próbę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze zwężającą chorobą Leśniowskiego-Crohna
|
leczyć tych pacjentów lekami biologicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik remisji klinicznej po 1 roku
Ramy czasowe: wskaźnik remisji klinicznej po 1 roku
|
wskaźnik remisji klinicznej po 1 roku (CDAI poniżej 150)
|
wskaźnik remisji klinicznej po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik remisji klinicznej po 5 latach
Ramy czasowe: wskaźnik remisji klinicznej po 5 latach
|
wskaźnik remisji klinicznej po 5 latach (CDAI poniżej 150)
|
wskaźnik remisji klinicznej po 5 latach
|
|
odsetek nawrotów chirurgicznych po 1 i 5 latach
Ramy czasowe: w wieku 1 i 5 lat
|
wznowa chirurgiczna: wymagająca operacji w przypadku nawrotu CD
|
w wieku 1 i 5 lat
|
|
odsetek nawrotów endoskopowych po 1 i 5 latach
Ramy czasowe: w wieku 1 i 5 lat
|
nawrót endoskopowy: rutgeerts nad i2b
|
w wieku 1 i 5 lat
|
|
jakość życia pacjentów oceniana za pomocą IBDQ
Ramy czasowe: w wieku 2, 4, 6, 8 miesięcy oraz w wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
IBDQ
|
w wieku 2, 4, 6, 8 miesięcy oraz w wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
jakość życia pacjentów oceniana kwestionariuszem Short Form 12
Ramy czasowe: w wieku 2, 4, 6, 8 miesięcy oraz w wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Krótka forma 12
|
w wieku 2, 4, 6, 8 miesięcy oraz w wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
wynik przeszkody
Ramy czasowe: w wieku 2, 4, 6, 8 miesięcy oraz w wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
zakres 0-6, wyższy oznacza ciężki
|
w wieku 2, 4, 6, 8 miesięcy oraz w wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weiming wm Zhu, Ph.D., Jinling Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JinlingH20221203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .