Биопрепараты для стриктурирования болезни Крона
10 мая 2023 г. обновлено: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Клинические исходы у пациентов со стриктурной болезнью Крона, получавших биопрепараты: проспективное наблюдательное исследование
Недавние исследования показали, что биопрепараты также могут быть эффективны для ограничения БК.
Однако данные в основном были ретроспективными.
Необходимы проспективные исследования для оценки эффективности биопрепаратов для стриктурирования болезни Крона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weiming wm Zhu, Ph.D.
- Номер телефона: 860736 +86-025-80863736
- Электронная почта: juwiming@nju.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
Контакт:
- Weiming Zhu, PhD
- Номер телефона: 86-25-80863736
- Электронная почта: juwiming@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
200
Описание
Критерии включения:
- пациенты со стриктурной болезнью Крона
- нет показаний к хирургическому вмешательству
- больные с бессимптомными проникающими заболеваниями
- получено письменное согласие
Критерий исключения:
- пациенты с показаниями к хирургическому вмешательству
- больные с симпотомными проникающими заболеваниями
- противопоказания биопрепаратов
- в ожидании другого суда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты со стриктурной болезнью Крона
|
лечите этих пациентов биологическими препаратами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинических ремиссий через 1 год
Временное ограничение: частота клинических ремиссий через 1 год
|
частота клинических ремиссий через 1 год (CDAI менее 150)
|
частота клинических ремиссий через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинических ремиссий через 5 лет
Временное ограничение: частота клинических ремиссий через 5 лет
|
частота клинической ремиссии через 5 лет (CDAI менее 150)
|
частота клинических ремиссий через 5 лет
|
|
частота хирургических рецидивов через 1 и 5 лет
Временное ограничение: в 1 и 5 лет
|
хирургический рецидив: необходимость хирургического вмешательства при рецидиве болезни Крона
|
в 1 и 5 лет
|
|
частота эндоскопических рецидивов через 1 и 5 лет
Временное ограничение: в 1 и 5 лет
|
эндоскопический рецидив: Рутгертс над I2b
|
в 1 и 5 лет
|
|
качество жизни пациентов по шкале IBDQ
Временное ограничение: в 2, 4, 6, 8 месяцев и в 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
ИБДК
|
в 2, 4, 6, 8 месяцев и в 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
качество жизни пациентов, оцененное по краткой форме 12
Временное ограничение: в 2, 4, 6, 8 месяцев и в 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Краткая форма 12
|
в 2, 4, 6, 8 месяцев и в 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
|
оценка обструктивного
Временное ограничение: в 2, 4, 6, 8 месяцев и в 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
диапазон 0-6, выше означает тяжелое
|
в 2, 4, 6, 8 месяцев и в 1, 2, 3, 4 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weiming wm Zhu, Ph.D., Jinling Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JinlingH20221203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .