Shluky buněk podobných nádorům odvozené od pacientek předpovídají citlivost na progesteron u pacientek s časnou rakovinou endometria
Gynekologicko-porodnická klinika, Pekingská univerzitní lidová nemocnice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po diagnóze časného karcinomu endometria (EEC) nebo atypické hyperplazie endometria (AEH) hysteroskopií budou zařazeny pacientky splňující kritéria studie.
Pacienti budou dostávat MPA (medroxyprogesteron acetát) 250-500 mg nebo MA (megestrol acetát) 160-320 mg denně ústy. Poté se každé 3 měsíce použije hysteroskopie ke zhodnocení stavu endometria a budou zaznamenávány intraoperační nálezy. Hysteroskopie bude pokračovat, dokud patologie nepotvrdí úplnou odpověď. Kompletní odpověď (CR) je definována jako reverze endometriální atypické hyperplazie na proliferativní nebo sekreční endometrium; parciální odpověď (PR) je definována jako regrese k hyperplazii s nebo bez atypické; stabilní onemocnění (SD) je definováno jako přetrvávání onemocnění; a progresivní onemocnění (PD) je definováno jako výskyt vyšší patologické progrese nebo myometriální invaze nebo extrauterinních metastáz. V PR nebo SD bude potřeba kontinuální terapie. Pacientkám s PD bude doporučena hysterektomie.
Během každé hysteroskopie byly intraoperační reziduální tkáně odeslány do laboratoře College of Future Science and Technology of Peking University ke kultivaci jako shluky buněk podobných nádorům (PTC) a obsah lipidů (velikost lipidových kapiček a obsah cholesterolu ) byla měřena stimulovaným Ramanovým rozptylovým zobrazováním a zaznamenána. Po shromáždění dat 148 případů byl sestaven predikční model. Poté je model validován ve validační sadě složené z 96 nových případů. Aby bylo možné určit přesnost a citlivost modelu.
Pokud pacient dosáhl patologické kompletní odpovědi a ve tkáni je detekován vysoký obsah lipidů pomocí zobrazení stimulovaného Ramanova rozptylu, budeme sledovat pro následnou recidivu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: WANG JIANLIU, PhD/MD
- Telefonní číslo: 8601088324383
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: HE YIJIAO, PhD
- Telefonní číslo: +8618301512017
- E-mail: heyijiao2017@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Pekín, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- WANG JIANLIU, PHD/MD
- Telefonní číslo: +86108832438
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít potvrzenou patologickou diagnózu založenou na hysteroskopii: atypická hyperplazie endometria nebo histologicky prokázat dobře diferencovanou EEC G1 bez myometriální invaze
- Žádné známky podezřelého mimoděložního postižení na vylepšeném zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo vylepšené počítačové tomografii (CT) nebo ultrazvuku
- Mít touhu po zbývající reprodukční funkci nebo děloze
- Dobrá compliance s doplňkovou léčbou a sledováním
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní) nebo dysfunkce ledvin
- Těhotenství nebo potenciální těhotenství
- Potvrzená diagnóza jakékoli rakoviny v reprodukčním systému
- Akutní závažné onemocnění, jako je mrtvice nebo srdeční infarkt nebo trombóza v anamnéze
- Hypersenzitivita nebo rozpor při užívání MPA nebo MA
- S dalšími faktory reprodukční dysfunkce;
- Silný požadavek na odstranění dělohy nebo jinou konzervativní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sada školení
Do tréninkového souboru predikčního modelu bylo zahrnuto celkem 148 pacientek s karcinomem endometria a atypickou hyperplazií endometria.
Byli rozděleni na progesteron citlivou skupinu a progesteron insenzitivní skupinu.
|
Žádný zásah
|
|
Sada ověření
Byl vytvořen verifikační soubor predikčního modelu skládající se z 96 pacientek s karcinomem endometria a atypickou hyperplazií endometria.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost
Časové okno: 7 měsíců
|
Citlivost predikčního modelu
|
7 měsíců
|
|
přesnost
Časové okno: 7 měsíců
|
Přesnost predikčního modelu
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
falešně negativní míra
Časové okno: 7 měsíců
|
Míra falešně negativních hodnot predikčního modelu
|
7 měsíců
|
|
falešně pozitivní sazba
Časové okno: 7 měsíců
|
Míra falešně pozitivních výsledků predikčního modelu
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Hyperplazie
- Novotvary endometria
- Hyperplazie endometria
Další identifikační čísla studie
- 2022PHB409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .