Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

I cluster cellulari simil-tumorali derivati ​​dal paziente predicono la sensibilità al progesterone nei pazienti con carcinoma endometriale precoce

26 aprile 2024 aggiornato da: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia ，Ospedale popolare dell'Università di Pechino

Costruire un modello predittivo della sensibilità al progesterone in pazienti con cancro dell'endometrio trattate con preservazione della fertilità

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi di carcinoma endometriale precoce (CEE) o iperplasia endometriale atipica (AEH) mediante isteroscopia, verranno arruolati pazienti che soddisfano i criteri dello studio.

I pazienti riceveranno MPA (Medrossiprogesterone acetato) 250-500 mg o MA (megestrolo acetato) 160-320 mg per via orale al giorno. Quindi verrà utilizzata l'isteroscopia per valutare la condizione dell'endometrio ogni 3 mesi e verranno registrati i risultati intraoperatori. L'isteroscopia continuerà fino a quando la patologia non confermerà la risposta completa. La risposta completa (CR) è definita come il ritorno dell'iperplasia endometriale atipica all'endometrio proliferativo o secretorio; la risposta parziale (PR) è definita come regressione all'iperplasia con o senza atipia; la malattia stabile (SD) è definita come la persistenza della malattia; e la malattia progressiva (PD) è definita come la comparsa di una maggiore progressione patologica, o invasione del miometriale, o metastasi extrauterine. Saranno necessarie terapie continue in PR o SD. I pazienti con PD saranno raccomandati per l'isterectomia.

Durante ogni isteroscopia, i tessuti residui intraoperatori sono stati inviati al laboratorio del College of Future Science and Technology dell'Università di Pechino per la coltura come cluster di cellule tumorali (PTC) derivati ​​dal paziente e il contenuto di lipidi (dimensione delle goccioline lipidiche e contenuto di colesterolo ) è stato misurato mediante imaging di scattering Raman stimolato e registrato. Dopo aver raccolto i dati di 148 casi, è stato costruito il modello di previsione. Quindi il modello viene convalidato nel set di convalida composto da 96 nuovi casi. Al fine di determinare l'accuratezza e la sensibilità del modello.

Se un paziente ha raggiunto una risposta patologica completa e viene rilevato un alto contenuto lipidico nel tessuto mediante imaging di scattering Raman stimolato, seguiremo per la successiva recidiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Pekín, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si è concentrato su pazienti giovani in pre-menopausa con iperplasia endometriale atipica o adenocarcinoma endometrioide diagnosticato mediante biopsia isteroscopica, che avevano un forte desiderio di preservare la funzione riproduttiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi patologica confermata basata sull'isteroscopia: iperplasia endometriale atipica o dimostrare istologicamente EEC G1 ben differenziato senza invasione miometriale
  • Nessun segno di coinvolgimento extrauterino sospetto alla risonanza magnetica (MRI) potenziata o alla tomografia computerizzata (TC) o ecografia potenziata
  • Avere un desiderio per la funzione riproduttiva rimanente o l'utero
  • Buona compliance al trattamento aggiuntivo e al follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica acuta o tumore epatico (benigno o maligno) o disfunzione renale
  • Gravidanza o potenziale gravidanza
  • Diagnosi confermata di qualsiasi cancro nel sistema riproduttivo
  • Malattia acuta grave come ictus o infarto cardiaco o una storia di malattia trombotica
  • Ipersensibilità o contraddizione per l'utilizzo di MPA o MA
  • Con altri fattori di disfunzione riproduttiva;
  • Forte richiesta di rimozione uterina o altro trattamento conservativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insieme di formazione
Un totale di 148 pazienti con carcinoma endometriale e iperplasia endometriale atipica sono stati inclusi nel training set del modello predittivo. Sono stati divisi in gruppo sensibile al progesterone e gruppo insensibile al progesterone.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Insieme di verifica
È stato stabilito un set di verifica del modello predittivo, composto da 96 pazienti con carcinoma endometriale e iperplasia endometriale atipica.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità
Lasso di tempo: 7 mesi
La sensibilità del modello di previsione
7 mesi
precisione
Lasso di tempo: 7 mesi
L'accuratezza del modello di previsione
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: 7 mesi
Il tasso di falsi negativi del modello di previsione
7 mesi
tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: 7 mesi
Il tasso di falsi positivi del modello di previsione
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Peking University
Beihang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022PHB409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi