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Von Patienten stammende Tumor-ähnliche Zellcluster sagen Progesteron-Empfindlichkeit bei Patientinnen mit frühem Endometriumkarzinom voraus

2. Mai 2025 aktualisiert von: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Volkskrankenhaus der Universität Peking

Konstruktion eines Vorhersagemodells der Progesteronsensitivität bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die mit Fertilitätserhaltung behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose eines frühen Endometriumkarzinoms (EEC) oder einer atypischen Endometriumhyperplasie (AEH) durch Hysteroskopie werden Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, aufgenommen.

Die Patienten erhalten täglich 250–500 mg MPA (Medroxyprogesteronacetat) oder 160–320 mg MA (Megestrolacetat) oral. Anschließend wird alle 3 Monate mittels Hysteroskopie der Zustand der Gebärmutterschleimhaut beurteilt und der intraoperative Befund erfasst. Die Hysteroskopie wird fortgesetzt, bis die Pathologie ein vollständiges Ansprechen bestätigt. Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als die Reversion einer atypischen Endometriumhyperplasie zu einem proliferativen oder sekretorischen Endometrium; Partial Response (PR) ist definiert als Regression zur Hyperplasie mit oder ohne Atypie; stabile Krankheit (SD) ist definiert als die Persistenz der Krankheit; und Progressive Disease (PD) ist definiert als das Auftreten einer höheren pathologischen Progression oder Myometriuminvasion oder extrauterine Metastasierung. Bei PR oder SD sind kontinuierliche Therapien erforderlich. Patientinnen mit PD wird eine Hysterektomie empfohlen.

Während jeder Hysteroskopie wurden die intraoperativen Restgewebe an das Labor des College of Future Science and Technology der Peking-Universität zur Kultur als vom Patienten stammende tumorähnliche Zellcluster (PTC) und den Gehalt an Lipiden (Lipidtröpfchengröße und Cholesteringehalt) geschickt ) wurde durch stimulierte Raman-Streubildgebung gemessen und aufgezeichnet. Nach dem Sammeln der Daten von 148 Fällen wurde das Vorhersagemodell erstellt. Dann wird das Modell in dem aus 96 neuen Fällen bestehenden Validierungssatz validiert. Um die Genauigkeit und Empfindlichkeit des Modells zu bestimmen.

Wenn ein Patient eine pathologische vollständige Remission erreicht hat und ein hoher Lipidgehalt im Gewebe durch stimulierte Raman-Streubildgebung festgestellt wird, werden wir für ein späteres Wiederauftreten nachverfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Pekín, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentrierte sich auf junge, prämenopausale Patientinnen mit atypischer Endometriumhyperplasie oder endometrioidem Adenokarzinom, die durch hysteroskopische Biopsie diagnostiziert wurden und die einen starken Wunsch hatten, die Fortpflanzungsfunktion zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bestätigte pathologische Diagnose basierend auf der Hysteroskopie: atypische Endometriumhyperplasie oder histologisch nachgewiesene gut differenzierte EEC G1 ohne Myometriuminvasion
  • Keine Anzeichen einer verdächtigen extrauterinen Beteiligung bei verstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) oder verstärkter Computertomographie (CT) oder Ultraschall
  • Haben Sie einen Wunsch nach verbleibender Fortpflanzungsfunktion oder Gebärmutter
  • Gute Compliance mit Zusatzbehandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Akute Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig) oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
  • Bestätigte Diagnose von Krebs im Fortpflanzungssystem
  • Akute schwere Erkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt oder Thrombose in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit oder Widerspruch zur Verwendung von MPA oder MA
  • Mit anderen Faktoren der reproduktiven Dysfunktion;
  • Starke Bitte um Gebärmutterentfernung oder andere konservative Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trainingsset
Insgesamt wurden 148 Patientinnen mit Endometriumkarzinom und atypischer Endometriumhyperplasie in den Trainingssatz des Vorhersagemodells aufgenommen. Sie wurden in eine Progesteron-empfindliche Gruppe und eine Progesteron-unempfindliche Gruppe eingeteilt.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Überprüfungssatz
Es wurde ein Verifizierungssatz des Vorhersagemodells erstellt, bestehend aus 96 Patientinnen mit Endometriumkarzinom und atypischer Endometriumhyperplasie.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 7 Monate
Die Empfindlichkeit des Vorhersagemodells
7 Monate
Genauigkeit
Zeitfenster: 7 Monate
Die Genauigkeit des Vorhersagemodells
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: 7 Monate
Die Falsch-Negativ-Rate des Vorhersagemodells
7 Monate
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 7 Monate
Die Falsch-Positiv-Rate des Vorhersagemodells
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking University
Beihang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022PHB409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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