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Les grappes de cellules ressemblant à des tumeurs dérivées de patients prédisent la sensibilité à la progestérone chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre précoce

2 mai 2025 mis à jour par: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital populaire de l'Université de Pékin

Construire un modèle de prédiction de la sensibilité à la progestérone chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre traitées par préservation de la fertilité

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir diagnostiqué un carcinome endométrial précoce (CEE) ou une hyperplasie endométriale atypique (AEH) par hystéroscopie, les patientes répondant aux critères de l'étude seront inscrites.

Les patients recevront du MPA (acétate de médroxyprogestérone) 250-500 mg ou du MA (acétate de mégestrol) 160-320 mg par voie orale tous les jours. Ensuite, l'hystéroscopie sera utilisée pour évaluer l'état de l'endomètre tous les 3 mois, et les résultats peropératoires seront enregistrés. L'hystéroscopie se poursuivra jusqu'à ce que la pathologie confirme une réponse complète. La réponse complète (RC) est définie comme la réversion de l'hyperplasie atypique de l'endomètre en endomètre prolifératif ou sécrétoire ; la réponse partielle (RP) est définie comme une régression vers une hyperplasie avec ou sans atypique ; la maladie stable (SD) est définie comme la persistance de la maladie ; et la maladie progressive (MP) est définie comme l'apparition d'une progression pathologique plus élevée, ou d'une invasion myométriale, ou d'une métastase extra-utérine. Des thérapies continues seront nécessaires en PR ou SD. Les patients atteints de MP seront recommandés pour l'hystérectomie.

Au cours de chaque hystéroscopie, les tissus résiduels peropératoires ont été envoyés au laboratoire du Collège des sciences et technologies futures de l'Université de Pékin pour culture en tant que grappes de cellules ressemblant à des tumeurs (PTC) dérivées de patients et le contenu en lipides (taille des gouttelettes lipidiques et teneur en cholestérol ) a été mesuré par imagerie de diffusion Raman stimulée et enregistré. Après avoir collecté les données de 148 cas, le modèle de prédiction a été construit. Puis le modèle est validé dans l'ensemble de validation composé de 96 nouveaux cas. Afin de déterminer la précision et la sensibilité du modèle.

Si un patient a obtenu une réponse pathologique complète et qu'une teneur élevée en lipides est détectée dans les tissus par imagerie par diffusion Raman stimulée, nous effectuerons un suivi pour une récidive ultérieure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

244

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Pekín, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude s'est concentrée sur de jeunes patientes pré-ménopausées atteintes d'une hyperplasie atypique de l'endomètre ou d'un adénocarcinome endométrioïde diagnostiqué par biopsie hystéroscopique, qui avaient un fort désir de préserver la fonction reproductrice.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic pathologique confirmé sur la base d'une hystéroscopie : hyperplasie endométriale atypique ou preuve histologique d'une EEC G1 bien différenciée sans invasion myométriale
  • Aucun signe d'implication extra-utérine suspecte sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée ou la tomodensitométrie (TDM) améliorée ou l'échographie
  • Avoir un désir de conserver la fonction de reproduction ou l'utérus
  • Bonne observance du traitement d'appoint et du suivi

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique aiguë ou tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou dysfonctionnement rénal
  • Grossesse ou grossesse potentielle
  • Diagnostic confirmé de tout cancer du système reproducteur
  • Maladie grave aiguë telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde ou antécédents de thrombose
  • Hypersensibilité ou contradiction pour l'utilisation de MPA ou MA
  • Avec d'autres facteurs de dysfonctionnement de la reproduction ;
  • Forte demande d'ablation utérine ou autre traitement conservateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ensemble de formation
Un total de 148 patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'une hyperplasie endométriale atypique ont été incluses dans l'ensemble d'apprentissage du modèle de prédiction. Ils ont été divisés en groupe sensible à la progestérone et groupe insensible à la progestérone.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Ensemble de vérification
Un ensemble de vérification du modèle de prédiction a été établi, composé de 96 patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'une hyperplasie endométriale atypique.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité
Délai: 7 mois
La sensibilité du modèle de prédiction
7 mois
précision
Délai: 7 mois
La précision du modèle de prédiction
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de faux négatifs
Délai: 7 mois
Le taux de faux négatifs du modèle de prédiction
7 mois
taux de faux positifs
Délai: 7 mois
Le taux de faux positifs du modèle de prédiction
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Peking University
Beihang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022PHB409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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