Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van patiënten afkomstige tumorachtige celclusters voorspellen progesterongevoeligheid bij patiënten met vroege endometriumkanker

2 mei 2025 bijgewerkt door: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Afdeling Verloskunde & Gynaecologie, Peking University People's Hospital

Een voorspellingsmodel opstellen van progesterongevoeligheid bij patiënten met endometriumkanker die worden behandeld met behoud van vruchtbaarheid

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de diagnose van vroeg endometriumcarcinoom (EEG) of atypische endometriumhyperplasie (AEH) door middel van hysteroscopie, zullen patiënten die aan de studiecriteria voldoen, worden ingeschreven.

Patiënten krijgen dagelijks MPA (medroxyprogesteronacetaat) 250-500 mg of MA (megestrolacetaat) 160-320 mg via de mond. Vervolgens wordt elke 3 maanden een hysteroscopie uitgevoerd om de conditie van het endometrium te evalueren en worden intra-operatieve bevindingen geregistreerd. De hysteroscopie gaat door totdat de pathologie een volledige respons bevestigt. Complete respons (CR) wordt gedefinieerd als de omkering van atypische hyperplasie van het endometrium naar proliferatief of secretoir endometrium; gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als regressie naar hyperplasie met of zonder atypische; stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als de persistentie van de ziekte; en progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als het verschijnen van hogere pathologische progressie, of myometriuminvasie, of extra-uteriene metastase. Bij PR of SD zijn continue therapieën nodig. Patiënten met PD zullen worden aanbevolen voor hysterectomie.

Tijdens elke hysteroscopie werden de intraoperatieve restweefsels naar het laboratorium van het College of Future Science and Technology van de Universiteit van Peking gestuurd voor kweek als van de patiënt afkomstige tumorachtige celclusters (PTC), en het gehalte aan lipiden (lipidedruppelgrootte en cholesterolgehalte). ) werd gemeten door gestimuleerde Raman-verstrooiingsbeeldvorming en opgenomen. Na het verzamelen van de gegevens van 148 gevallen werd het voorspellingsmodel geconstrueerd. Vervolgens wordt het model gevalideerd in de validatieset bestaande uit 96 nieuwe cases. Om de nauwkeurigheid en gevoeligheid van het model te bepalen.

Als een patiënt een pathologische volledige respons heeft bereikt en een hoog lipidegehalte in het weefsel wordt gedetecteerd door gestimuleerde Raman-verstrooiingsbeeldvorming, zullen we opvolgen voor een volgend recidief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

244

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Pekín, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie richtte zich op jonge, pre-menopauzale patiënten met atypische endometriumhyperplasie of endometrioïde adenocarcinoom gediagnosticeerd door hysteroscopische biopsie, die een sterk verlangen hadden om de voortplantingsfunctie te behouden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde pathologische diagnose hebben op basis van hysteroscopie: atypische endometriumhyperplasie of histologisch bewezen goed gedifferentieerde EEG G1 zonder myometriuminvasie
  • Geen tekenen van verdachte extra-uteriene betrokkenheid bij verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of verbeterde computertomografie (CT) of echografie
  • Een wens hebben om de voortplantingsfunctie of baarmoeder te behouden
  • Goede therapietrouw bij aanvullende behandeling en nazorg

Uitsluitingscriteria:

  • Acute leverziekte of levertumor (goedaardig of kwaadaardig) of nierdisfunctie
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
  • Bevestigde diagnose van kanker in het voortplantingssysteem
  • Acute ernstige ziekte zoals beroerte of hartinfarct of een voorgeschiedenis van trombose
  • Overgevoeligheid of tegenspraak voor het gebruik van MPA of MA
  • Met andere factoren van reproductieve disfunctie;
  • Sterk verzoek om baarmoederverwijdering of andere conservatieve behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Set van trainingen
In totaal werden 148 patiënten met endometriumkanker en atypische endometriumhyperplasie opgenomen in de trainingsset van het voorspellingsmodel. Ze werden verdeeld in een progesterongevoelige groep en een progesteronongevoelige groep.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Set van verificatie
Er werd een verificatieset van het voorspellingsmodel opgesteld, bestaande uit 96 patiënten met endometriumkanker en atypische endometriumhyperplasie.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid
Tijdsspanne: 7 maanden
De gevoeligheid van het voorspellingsmodel
7 maanden
nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 7 maanden
De nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vals-negatief percentage
Tijdsspanne: 7 maanden
Het fout-negatieve percentage van het voorspellingsmodel
7 maanden
fout-positief percentage
Tijdsspanne: 7 maanden
Het vals-positieve percentage van het voorspellingsmodel
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Peking University
Beihang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022PHB409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren