Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochodzące od pacjentów skupiska komórek przypominających guzy przewidują wrażliwość na progesteron u pacjentek z wczesnym rakiem endometrium

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Klinika Położnictwa i Ginekologii, Szpital Ludowy Uniwersytetu Pekińskiego

Skonstruowanie modelu prognostycznego wrażliwości na progesteron u pacjentek z rakiem endometrium leczonych z zachowaniem płodności

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po rozpoznaniu wczesnego raka endometrium (EEC) lub atypowego rozrostu endometrium (AEH) za pomocą histeroskopii, pacjentki spełniające kryteria badania zostaną włączone.

Pacjenci będą codziennie otrzymywać MPA (octan medroksyprogesteronu) 250-500 mg lub MA (octan megestrolu) 160-320 mg doustnie. Następnie histeroskopia będzie stosowana do oceny stanu endometrium co 3 miesiące i rejestrowane będą wyniki śródoperacyjne. Histeroskopia będzie kontynuowana, dopóki patologia nie potwierdzi całkowitej odpowiedzi. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako powrót atypowego rozrostu endometrium do proliferacyjnego lub wydzielniczego endometrium; odpowiedź częściową (PR) definiuje się jako regresję do hiperplazji z atypową lub bez; stabilną chorobę (SD) definiuje się jako utrzymywanie się choroby; a choroba postępująca (PD) jest definiowana jako pojawienie się wyższego stopnia progresji patologicznej, inwazji mięśniówki macicy lub przerzutów pozamacicznych. Ciągłe terapie będą potrzebne w PR lub SD. Pacjentki z PD będą kierowane do histerektomii.

Podczas każdej histeroskopii śródoperacyjne pozostałości tkanek wysyłano do laboratorium College of Future Science and Technology Uniwersytetu Pekińskiego w celu hodowli w postaci klastrów komórek nowotworowych pochodzących od pacjentów (PTC) oraz zawartości lipidów (wielkość kropelek lipidów i zawartość cholesterolu ) zmierzono za pomocą stymulowanego obrazowania rozpraszania Ramana i zarejestrowano. Po zebraniu danych ze 148 przypadków skonstruowano model predykcyjny. Następnie model jest poddawany walidacji w zbiorze walidacyjnym składającym się z 96 nowych przypadków. W celu określenia dokładności i czułości modelu.

Jeśli pacjent osiągnął patologiczną całkowitą odpowiedź i wykryto wysoką zawartość lipidów w tkance za pomocą stymulowanego obrazowania rozpraszania Ramana, będziemy monitorować pod kątem późniejszego nawrotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Pekín, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to dotyczyło młodych pacjentek przed menopauzą z atypowym przerostem endometrium lub gruczolakorakiem endometrialnym rozpoznanym na podstawie biopsji histeroskopowej, które miały silne pragnienie zachowania funkcji rozrodczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzone rozpoznanie patologiczne na podstawie histeroskopii: atypowy rozrost endometrium lub histologicznie potwierdzone dobrze zróżnicowane EEC G1 bez naciekania mięśniówki macicy
  • Brak oznak podejrzanego zajęcia pozamacicznego we wzmocnionym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub wzmocnionej tomografii komputerowej (CT) lub USG
  • Miej pragnienie zachowania funkcji rozrodczych lub macicy
  • Dobre przestrzeganie leczenia wspomagającego i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba wątroby lub guz wątroby (łagodny lub złośliwy) lub zaburzenia czynności nerek
  • Ciąża lub potencjalna ciąża
  • Potwierdzone rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu w układzie rozrodczym
  • Ostra ciężka choroba, taka jak udar lub zawał serca lub choroba zakrzepowa w wywiadzie
  • Nadwrażliwość lub sprzeczność w stosowaniu MPA lub MA
  • Z innymi czynnikami dysfunkcji rozrodczych;
  • Silna prośba o usunięcie macicy lub inne leczenie zachowawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zestaw szkoleń
Łącznie 148 pacjentek z rakiem endometrium i atypowym rozrostem endometrium zostało włączonych do zestawu szkoleniowego modelu predykcyjnego. Podzielono je na grupę wrażliwą na progesteron i grupę niewrażliwą na progesteron.
Brak interwencji
Zestaw weryfikacji
Ustalono zbiór weryfikacyjny modelu predykcyjnego, składający się z 96 pacjentek z rakiem endometrium i atypowym rozrostem endometrium.
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Czułość modelu predykcyjnego
7 miesięcy
dokładność
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Dokładność modelu predykcyjnego
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek wyników fałszywie ujemnych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Współczynnik wyników fałszywie ujemnych modelu predykcyjnego
7 miesięcy
odsetek wyników fałszywie dodatnich
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Współczynnik wyników fałszywie dodatnich modelu predykcyjnego
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj