- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05647109
Pochodzące od pacjentów skupiska komórek przypominających guzy przewidują wrażliwość na progesteron u pacjentek z wczesnym rakiem endometrium
Klinika Położnictwa i Ginekologii, Szpital Ludowy Uniwersytetu Pekińskiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po rozpoznaniu wczesnego raka endometrium (EEC) lub atypowego rozrostu endometrium (AEH) za pomocą histeroskopii, pacjentki spełniające kryteria badania zostaną włączone.
Pacjenci będą codziennie otrzymywać MPA (octan medroksyprogesteronu) 250-500 mg lub MA (octan megestrolu) 160-320 mg doustnie. Następnie histeroskopia będzie stosowana do oceny stanu endometrium co 3 miesiące i rejestrowane będą wyniki śródoperacyjne. Histeroskopia będzie kontynuowana, dopóki patologia nie potwierdzi całkowitej odpowiedzi. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako powrót atypowego rozrostu endometrium do proliferacyjnego lub wydzielniczego endometrium; odpowiedź częściową (PR) definiuje się jako regresję do hiperplazji z atypową lub bez; stabilną chorobę (SD) definiuje się jako utrzymywanie się choroby; a choroba postępująca (PD) jest definiowana jako pojawienie się wyższego stopnia progresji patologicznej, inwazji mięśniówki macicy lub przerzutów pozamacicznych. Ciągłe terapie będą potrzebne w PR lub SD. Pacjentki z PD będą kierowane do histerektomii.
Podczas każdej histeroskopii śródoperacyjne pozostałości tkanek wysyłano do laboratorium College of Future Science and Technology Uniwersytetu Pekińskiego w celu hodowli w postaci klastrów komórek nowotworowych pochodzących od pacjentów (PTC) oraz zawartości lipidów (wielkość kropelek lipidów i zawartość cholesterolu ) zmierzono za pomocą stymulowanego obrazowania rozpraszania Ramana i zarejestrowano. Po zebraniu danych ze 148 przypadków skonstruowano model predykcyjny. Następnie model jest poddawany walidacji w zbiorze walidacyjnym składającym się z 96 nowych przypadków. W celu określenia dokładności i czułości modelu.
Jeśli pacjent osiągnął patologiczną całkowitą odpowiedź i wykryto wysoką zawartość lipidów w tkance za pomocą stymulowanego obrazowania rozpraszania Ramana, będziemy monitorować pod kątem późniejszego nawrotu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: WANG JIANLIU, PhD/MD
- Numer telefonu: 8601088324383
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: HE YIJIAO, PhD
- Numer telefonu: +8618301512017
- E-mail: heyijiao2017@pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Pekín, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- WANG JIANLIU, PHD/MD
- Numer telefonu: +86108832438
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć potwierdzone rozpoznanie patologiczne na podstawie histeroskopii: atypowy rozrost endometrium lub histologicznie potwierdzone dobrze zróżnicowane EEC G1 bez naciekania mięśniówki macicy
- Brak oznak podejrzanego zajęcia pozamacicznego we wzmocnionym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub wzmocnionej tomografii komputerowej (CT) lub USG
- Miej pragnienie zachowania funkcji rozrodczych lub macicy
- Dobre przestrzeganie leczenia wspomagającego i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba wątroby lub guz wątroby (łagodny lub złośliwy) lub zaburzenia czynności nerek
- Ciąża lub potencjalna ciąża
- Potwierdzone rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu w układzie rozrodczym
- Ostra ciężka choroba, taka jak udar lub zawał serca lub choroba zakrzepowa w wywiadzie
- Nadwrażliwość lub sprzeczność w stosowaniu MPA lub MA
- Z innymi czynnikami dysfunkcji rozrodczych;
- Silna prośba o usunięcie macicy lub inne leczenie zachowawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zestaw szkoleń
Łącznie 148 pacjentek z rakiem endometrium i atypowym rozrostem endometrium zostało włączonych do zestawu szkoleniowego modelu predykcyjnego.
Podzielono je na grupę wrażliwą na progesteron i grupę niewrażliwą na progesteron.
|
Brak interwencji
|
|
Zestaw weryfikacji
Ustalono zbiór weryfikacyjny modelu predykcyjnego, składający się z 96 pacjentek z rakiem endometrium i atypowym rozrostem endometrium.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wrażliwość
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Czułość modelu predykcyjnego
|
7 miesięcy
|
|
dokładność
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Dokładność modelu predykcyjnego
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek wyników fałszywie ujemnych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Współczynnik wyników fałszywie ujemnych modelu predykcyjnego
|
7 miesięcy
|
|
odsetek wyników fałszywie dodatnich
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Współczynnik wyników fałszywie dodatnich modelu predykcyjnego
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Rozrost
- Nowotwory endometrium
- Hiperplazja endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PHB409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .