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Los grupos de células tumorales derivadas de pacientes predicen la sensibilidad a la progesterona en pacientes con cáncer de endometrio temprano

30 de marzo de 2023 actualizado por: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Popular de la Universidad de Pekín

Construir un modelo de predicción de la sensibilidad a la progesterona en pacientes con cáncer de endometrio tratadas con preservación de la fertilidad

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del diagnóstico de carcinoma endometrial temprano (EEC) o hiperplasia endometrial atípica (AEH) mediante histeroscopia, se inscribirá a las pacientes que cumplan con los criterios del estudio.

Los pacientes recibirán MPA (acetato de medroxiprogesterona) de 250 a 500 mg o MA (acetato de megestrol) de 160 a 320 mg por vía oral al día. Luego se usará la histeroscopia para evaluar la condición del endometrio cada 3 meses y se registrarán los hallazgos intraoperatorios. La histeroscopia continuará hasta que la patología confirme una respuesta completa. La respuesta completa (RC) se define como la reversión de la hiperplasia endometrial atípica a endometrio proliferativo o secretor; la respuesta parcial (RP) se define como la regresión a hiperplasia con o sin atipia; la enfermedad estable (SD) se define como la persistencia de la enfermedad; y la enfermedad progresiva (EP) se define como la aparición de mayor progresión patológica, o invasión miometrial, o metástasis extrauterina. Se necesitarán terapias continuas en PR o SD. A las pacientes con EP se les recomendará la histerectomía.

Durante cada histeroscopia, los tejidos residuales intraoperatorios se enviaron al laboratorio de la Facultad de Ciencia y Tecnología del Futuro de la Universidad de Pekín para su cultivo como agrupaciones de células tumorales (PTC) derivadas de pacientes y el contenido de lípidos (tamaño de las gotas de lípidos y contenido de colesterol). ) se midió mediante imágenes de dispersión Raman estimulada y se registró. Después de recopilar los datos de 148 casos, se construyó el modelo de predicción. Luego se valida el modelo en el conjunto de validación compuesto por 96 nuevos casos. Con el fin de determinar la precisión y sensibilidad del modelo.

Si un paciente ha logrado una respuesta patológica completa y se detecta un alto contenido de lípidos en el tejido mediante imágenes de dispersión Raman estimulada, realizaremos un seguimiento de la recurrencia posterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

244

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Pekín, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se centró en pacientes jóvenes premenopáusicas con hiperplasia endometrial atípica o adenocarcinoma endometrioide diagnosticado mediante biopsia histeroscópica, que tenían un fuerte deseo de preservar la función reproductiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico patológico confirmado basado en histeroscopia: hiperplasia endometrial atípica o histológicamente probar EEC G1 bien diferenciado sin invasión miometrial
  • No hay signos de afectación extrauterina sospechosa en imágenes de resonancia magnética (MRI) mejoradas o tomografía computarizada (TC) mejorada o ultrasonido
  • Tener un deseo de mantener la función reproductiva o el útero.
  • Buen cumplimiento del tratamiento adyuvante y seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática aguda o tumor hepático (benigno o maligno) o disfunción renal
  • Embarazo o posible embarazo
  • Diagnóstico confirmado de cualquier cáncer en el sistema reproductivo.
  • Enfermedad grave aguda, como accidente cerebrovascular o infarto cardíaco, o antecedentes de enfermedad de trombosis.
  • Hipersensibilidad o contradicción por usar MPA o MA
  • Con otros factores de disfunción reproductiva;
  • Fuerte solicitud de extirpación uterina u otro tratamiento conservador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Conjunto de entrenamiento
Se incluyeron un total de 148 pacientes con cáncer de endometrio e hiperplasia endometrial atípica en el conjunto de entrenamiento del modelo de predicción. Se dividieron en grupo sensible a la progesterona y grupo insensible a la progesterona.
Sin intervención
Conjunto de verificación
Se estableció un conjunto de verificación del modelo de predicción, que consta de 96 pacientes con cáncer de endometrio e hiperplasia endometrial atípica.
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad
Periodo de tiempo: 7 meses
La sensibilidad del modelo de predicción
7 meses
exactitud
Periodo de tiempo: 7 meses
La precisión del modelo de predicción
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: 7 meses
La tasa de falsos negativos del modelo de predicción
7 meses
tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 7 meses
La tasa de falsos positivos del modelo de predicción
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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