- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05647109
Los grupos de células tumorales derivadas de pacientes predicen la sensibilidad a la progesterona en pacientes con cáncer de endometrio temprano
Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Popular de la Universidad de Pekín
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del diagnóstico de carcinoma endometrial temprano (EEC) o hiperplasia endometrial atípica (AEH) mediante histeroscopia, se inscribirá a las pacientes que cumplan con los criterios del estudio.
Los pacientes recibirán MPA (acetato de medroxiprogesterona) de 250 a 500 mg o MA (acetato de megestrol) de 160 a 320 mg por vía oral al día. Luego se usará la histeroscopia para evaluar la condición del endometrio cada 3 meses y se registrarán los hallazgos intraoperatorios. La histeroscopia continuará hasta que la patología confirme una respuesta completa. La respuesta completa (RC) se define como la reversión de la hiperplasia endometrial atípica a endometrio proliferativo o secretor; la respuesta parcial (RP) se define como la regresión a hiperplasia con o sin atipia; la enfermedad estable (SD) se define como la persistencia de la enfermedad; y la enfermedad progresiva (EP) se define como la aparición de mayor progresión patológica, o invasión miometrial, o metástasis extrauterina. Se necesitarán terapias continuas en PR o SD. A las pacientes con EP se les recomendará la histerectomía.
Durante cada histeroscopia, los tejidos residuales intraoperatorios se enviaron al laboratorio de la Facultad de Ciencia y Tecnología del Futuro de la Universidad de Pekín para su cultivo como agrupaciones de células tumorales (PTC) derivadas de pacientes y el contenido de lípidos (tamaño de las gotas de lípidos y contenido de colesterol). ) se midió mediante imágenes de dispersión Raman estimulada y se registró. Después de recopilar los datos de 148 casos, se construyó el modelo de predicción. Luego se valida el modelo en el conjunto de validación compuesto por 96 nuevos casos. Con el fin de determinar la precisión y sensibilidad del modelo.
Si un paciente ha logrado una respuesta patológica completa y se detecta un alto contenido de lípidos en el tejido mediante imágenes de dispersión Raman estimulada, realizaremos un seguimiento de la recurrencia posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WANG JIANLIU, PhD/MD
- Número de teléfono: 8601088324383
- Correo electrónico: wangjianliu1203@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HE YIJIAO, PhD
- Número de teléfono: +8618301512017
- Correo electrónico: heyijiao2017@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Pekín, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- WANG JIANLIU, PHD/MD
- Número de teléfono: +86108832438
- Correo electrónico: wangjianliu1203@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico patológico confirmado basado en histeroscopia: hiperplasia endometrial atípica o histológicamente probar EEC G1 bien diferenciado sin invasión miometrial
- No hay signos de afectación extrauterina sospechosa en imágenes de resonancia magnética (MRI) mejoradas o tomografía computarizada (TC) mejorada o ultrasonido
- Tener un deseo de mantener la función reproductiva o el útero.
- Buen cumplimiento del tratamiento adyuvante y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática aguda o tumor hepático (benigno o maligno) o disfunción renal
- Embarazo o posible embarazo
- Diagnóstico confirmado de cualquier cáncer en el sistema reproductivo.
- Enfermedad grave aguda, como accidente cerebrovascular o infarto cardíaco, o antecedentes de enfermedad de trombosis.
- Hipersensibilidad o contradicción por usar MPA o MA
- Con otros factores de disfunción reproductiva;
- Fuerte solicitud de extirpación uterina u otro tratamiento conservador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Conjunto de entrenamiento
Se incluyeron un total de 148 pacientes con cáncer de endometrio e hiperplasia endometrial atípica en el conjunto de entrenamiento del modelo de predicción.
Se dividieron en grupo sensible a la progesterona y grupo insensible a la progesterona.
|
Sin intervención
|
Conjunto de verificación
Se estableció un conjunto de verificación del modelo de predicción, que consta de 96 pacientes con cáncer de endometrio e hiperplasia endometrial atípica.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sensibilidad
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La sensibilidad del modelo de predicción
|
7 meses
|
exactitud
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La precisión del modelo de predicción
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La tasa de falsos negativos del modelo de predicción
|
7 meses
|
tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La tasa de falsos positivos del modelo de predicción
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022PHB409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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