Aglomerados de células semelhantes a tumores derivados de pacientes preveem a sensibilidade à progesterona em pacientes com câncer de endométrio inicial
Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Hospital Popular da Universidade de Pequim
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o diagnóstico de carcinoma endometrial precoce (EEC) ou hiperplasia endometrial atípica (AEH) por histeroscopia, os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão incluídos.
Os pacientes receberão MPA (acetato de medroxiprogesterona) 250-500mg ou MA (acetato de megestrol) 160-320mg por via oral diariamente. Em seguida, a histeroscopia será usada para avaliar a condição endometrial a cada 3 meses e os achados intraoperatórios serão registrados. A histeroscopia continuará até que a patologia confirme a resposta completa. A resposta completa (CR) é definida como a reversão da hiperplasia endometrial atípica para endométrio proliferativo ou secretor; resposta parcial (RP) é definida como regressão à hiperplasia com ou sem atípica; doença estável (DS) é definida como a persistência da doença; e a doença progressiva (DP) é definida como o aparecimento de maior progressão patológica, ou invasão do miométrio, ou metástase extra-uterina. Terapias contínuas serão necessárias em PR ou SD. Pacientes com DP serão recomendados para histerectomia.
Durante cada histeroscopia, os tecidos residuais intraoperatórios foram enviados ao laboratório da Faculdade de Ciência e Tecnologia do Futuro da Universidade de Pequim para cultura como aglomerados de células semelhantes a tumores derivados de pacientes (PTC) e o conteúdo de lipídios (tamanho das gotículas lipídicas e teor de colesterol ) foi medida por imagem de dispersão Raman estimulada e registrada. Após coletar os dados de 148 casos, o modelo de predição foi construído. Em seguida, o modelo é validado no conjunto de validação composto por 96 novos casos. Para determinar a precisão e a sensibilidade do modelo.
Se um paciente alcançou uma resposta patológica completa e um alto teor de lipídios é detectado no tecido por imagem de espalhamento Raman estimulado, faremos o acompanhamento para recorrência subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: WANG JIANLIU, PhD/MD
- Número de telefone: 8601088324383
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
Estude backup de contato
- Nome: HE YIJIAO, PhD
- Número de telefone: +8618301512017
- E-mail: heyijiao2017@pku.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Pekín, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- WANG JIANLIU, PHD/MD
- Número de telefone: +86108832438
- E-mail: wangjianliu1203@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico patológico confirmado com base na histeroscopia: hiperplasia endometrial atípica ou provar histologicamente EEC bem diferenciado G1 sem invasão miometrial
- Nenhum sinal de envolvimento extrauterino suspeito na ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom aprimorada
- Tem um desejo de função reprodutiva remanescente ou útero
- Boa adesão ao tratamento adjuvante e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Doença hepática aguda ou tumor hepático (benigno ou maligno) ou disfunção renal
- Gravidez ou possível gravidez
- Diagnóstico confirmado de qualquer câncer no sistema reprodutivo
- Doença aguda grave, como acidente vascular cerebral ou infarto do coração ou história de trombose
- Hipersensibilidade ou contradição para uso de MPA ou MA
- Com outros fatores de disfunção reprodutiva;
- Forte solicitação de remoção uterina ou outro tratamento conservador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Conjunto de treinamento
Um total de 148 pacientes com câncer endometrial e hiperplasia endometrial atípica foram incluídos no conjunto de treinamento do modelo de predição.
Elas foram divididas em grupo sensível à progesterona e grupo insensível à progesterona.
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Sem intervenção
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Conjunto de verificação
Foi estabelecido um conjunto de verificação do modelo de predição, composto por 96 pacientes com câncer de endométrio e hiperplasia endometrial atípica.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade
Prazo: 7 meses
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A sensibilidade do modelo de previsão
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7 meses
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precisão
Prazo: 7 meses
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A precisão do modelo de previsão
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de falso negativo
Prazo: 7 meses
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A taxa de falsos negativos do modelo de previsão
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7 meses
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taxa de falso positivo
Prazo: 7 meses
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A taxa de falsos positivos do modelo de previsão
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Hiperplasia
- Neoplasias endometriais
- Hiperplasia endometrial
Outros números de identificação do estudo
- 2022PHB409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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