Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasperäiset kasvainmaiset soluklusterit ennustavat progesteroniherkkyyttä potilailla, joilla on varhainen kohdun limakalvosyöpä

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Synnytys- ja gynekologian osasto, Pekingin yliopistollinen kansansairaala

Laadi ennustemalli progesteroniherkkyydestä potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja joita hoidetaan hedelmällisyyden säilyttämisellä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaat täyttävät tutkimuskriteerit, heillä on diagnosoitu varhainen endometriumin syöpä (EEC) tai epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu (AEH) hysteroskoopilla.

Potilaat saavat MPA:ta (medroksiprogesteroniasetaattia) 250–500 mg tai MA:ta (megestroliasetaattia) 160–320 mg suun kautta päivittäin. Tämän jälkeen kohdun limakalvon tilaa arvioidaan hysteroskoopilla kolmen kuukauden välein ja leikkauksen aikana tehdyt löydökset kirjataan. Hysteroskopiaa jatketaan, kunnes patologia vahvistaa täydellisen vasteen. Täydellinen vaste (CR) määritellään kohdun limakalvon epätyypillisen hyperplasian palautumiseksi proliferatiiviseksi tai erittäväksi kohdun limakalvoksi; osittainen vaste (PR) määritellään regressioksi hyperplasiaan, johon liittyy tai ei ole epätyypillistä; stabiili sairaus (SD) määritellään taudin pysyvyyksi; ja progressiivinen sairaus (PD) määritellään korkeamman patologisen etenemisen tai myometriumin invaasion tai kohdun ulkopuolisen etäpesäkkeen ilmaantumisena. Jatkuvaa hoitoa tarvitaan PR- tai SD:ssä. PD-potilaille suositellaan kohdunpoistoa.

Jokaisen hysteroskoopin aikana leikkauksensisäiset jäännöskudokset lähetettiin Pekingin yliopiston College of Future Science and Technologyn laboratorioon viljelyä varten potilasperäisinä kasvainmaisina soluryppäinä (PTC) ja lipidipitoisuuksia (lipidipisaroiden koko ja kolesterolipitoisuus) ) mitattiin stimuloidulla Raman-sirontakuvauksella ja kirjattiin. Kun 148 tapauksen tiedot oli kerätty, muodostettiin ennustemalli. Sitten malli validoidaan validointijoukossa, joka koostuu 96 uudesta tapauksesta. Mallin tarkkuuden ja herkkyyden määrittämiseksi.

Jos potilas on saavuttanut patologisen täydellisen vasteen ja kudoksessa havaitaan korkea lipidipitoisuus stimuloidulla Raman-sirontakuvauksella, seuraamme myöhemmän uusiutumisen varalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Pekín, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus keskittyi nuoriin premenopausaalisiin potilaisiin, joilla oli epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu tai endometrioidinen adenokarsinooma, joka diagnosoitiin hysteroskooppisella biopsialla ja joilla oli vahva halu säilyttää lisääntymistoiminto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu patologinen diagnoosi, joka perustuu hysteroskooppiin: epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu tai histologisesti osoitettu hyvin erilaistuva EEC G1 ilman myometriuminvaasiota
  • Ei merkkejä epäilyttävästä kohdunulkoisesta osallisuudesta tehostetussa magneettikuvauksessa (MRI) tai tehostetussa tietokonetomografiassa (CT) tai ultraäänessä
  • Haluat jäljellä olevan lisääntymistoiminnan tai kohtun
  • Hyvä noudattaminen lisähoidon ja seurannan suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti maksasairaus tai maksasairaus (hyvä- tai pahanlaatuinen) tai munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus tai mahdollinen raskaus
  • Vahvistettu diagnoosi kaikista lisääntymisjärjestelmän syövistä
  • Akuutti vakava sairaus, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti tai aiempi tromboosi
  • Yliherkkyys tai ristiriita MPA:n tai MA:n käytössä
  • Muiden lisääntymishäiriötekijöiden kanssa;
  • Vahva pyyntö kohdun poistoon tai muuhun konservatiiviseen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koulutussarja
Ennustemallin koulutussarjaan sisältyi yhteensä 148 potilasta, joilla oli kohdun limakalvosyöpä ja epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu. Heidät jaettiin progesteronille herkkään ryhmään ja progesteronille epäherkkä ryhmään.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Vahvistusjoukko
Ennustemallin verifiointisarja perustettiin, ja se koostui 96 potilaasta, joilla oli kohdun limakalvon syöpä ja epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
herkkyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ennustemallin herkkyys
7 kuukautta
tarkkuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ennustemallin tarkkuus
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
väärä negatiivinen korko
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ennustemallin väärän negatiivisen prosenttiosuus
7 kuukautta
väärä positiivinen prosentti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ennustemallin väärien positiivisten tulosten määrä
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University
Beihang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022PHB409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa