Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientavledede svulstlignende celleklynger forutsier progesteronfølsomhet hos pasienter med tidlig endometriekreft

2. mai 2025 oppdatert av: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Avdeling for obstetrikk og gynekologi, Peking University People's Hospital

Å konstruere en prediksjonsmodell for progesteronfølsomhet hos pasienter med endometriekreft behandlet med fruktbarhetsbevaring

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter diagnostisering av tidlig endometriekarsinom (EEC) eller atypisk endometriehyperplasi (AEH) ved hysteroskopi, vil pasienter som oppfyller studiekriteriene bli registrert.

Pasienter vil få MPA (Medroxyprogesterone acetate) 250-500mg eller MA (megestrolacetat) 160-320mg gjennom munnen daglig. Deretter vil hysteroskopi bli brukt for å evaluere endometrietilstanden hver 3. måned, og intraoperative funn vil bli registrert. Hysteroskopi vil fortsette til patologi bekrefter fullstendig respons. Fullstendig respons (CR) er definert som reversering av endometrial atypisk hyperplasi til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiell respons (PR) er definert som regresjon til hyperplasi med eller uten atypisk; stabil sykdom (SD) er definert som vedvarende sykdom; og progressiv sykdom (PD) er definert som forekomsten av høyere patologisk progresjon, eller myometrial invasjon, eller ekstrauterin metastase. Kontinuerlige terapier vil være nødvendig i PR eller SD. Pasienter med PD vil bli anbefalt for hysterektomi.

Under hver hysteroskopi ble det intraoperative gjenværende vevet sendt til laboratoriet ved College of Future Science and Technology ved Peking University for dyrking som pasientavledede tumorlignende celleklynger (PTC), og innholdet av lipider (lipiddråpestørrelse og kolesterolinnhold). ) ble målt ved stimulert Raman-spredningsavbildning og registrert. Etter å ha samlet inn data fra 148 tilfeller, ble prediksjonsmodellen konstruert. Deretter valideres modellen i valideringssettet som består av 96 nye saker. For å bestemme nøyaktigheten og følsomheten til modellen.

Dersom en pasient har oppnådd en patologisk fullstendig respons og det påvises et høyt lipidinnhold i vevet ved stimulert Raman-spredningsavbildning, vil vi følge opp for påfølgende residiv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

244

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Pekín, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien fokuserte på unge, premenopausale pasienter med atypisk endometriehyperplasi eller endometrioid adenokarsinom diagnostisert ved hysteroskopisk biopsi, som hadde et sterkt ønske om å bevare reproduktiv funksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en bekreftet patologisk diagnose basert på hysteroskopi: atypisk endometriehyperplasi eller histologisk bevise godt differensiert EEC G1 uten myometrial invasjon
  • Ingen tegn til mistenkelig ekstrauterin involvering på forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) eller forbedret computertomografi (CT) eller ultralyd
  • Har et ønske om gjenværende reproduktiv funksjon eller livmor
  • God etterlevelse av tilleggsbehandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt leversykdom eller levertumor (godartet eller ondartet) eller nedsatt nyrefunksjon
  • Graviditet eller potensiell graviditet
  • Bekreftet diagnose av kreft i reproduksjonssystemet
  • Akutt alvorlig sykdom som slag eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesykdom
  • Overfølsomhet eller selvmotsigelse for bruk av MPA eller MA
  • Med andre faktorer for reproduktiv dysfunksjon;
  • Sterk anmodning om fjerning av livmor eller annen konservativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sett med trening
Totalt 148 pasienter med endometriekreft og atypisk endometriehyperplasi ble inkludert i treningssettet til prediksjonsmodellen. De ble delt inn i progesteronsensitiv gruppe og progesteron ufølsom gruppe.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Sett med bekreftelse
Et verifikasjonssett av prediksjonsmodellen ble etablert, bestående av 96 pasienter med endometriekreft og atypisk endometriehyperplasi.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhet
Tidsramme: 7 måneder
Følsomheten til prediksjonsmodellen
7 måneder
nøyaktighet
Tidsramme: 7 måneder
Nøyaktigheten til prediksjonsmodellen
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
falsk-negativ rate
Tidsramme: 7 måneder
Den falsk-negative raten til prediksjonsmodellen
7 måneder
falsk-positiv rate
Tidsramme: 7 måneder
Den falske positive raten til prediksjonsmodellen
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University
Beihang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022PHB409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere