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患者由来の腫瘍様細胞クラスターは、早期子宮内膜がん患者のプロゲステロン感受性を予測します

2023年3月30日 更新者:Wang Jianliu、Peking University People's Hospital

産婦人科、北京大学人民病院

妊孕性温存治療を受けた子宮内膜がん患者におけるプロゲステロン感受性の予測モデルを構築する

調査の概要

詳細な説明

子宮鏡検査により早期子宮内膜癌(EEC)または非定型子宮内膜過形成(AEH)と診断された後、研究基準を満たす患者が登録されます。

患者は、MPA (酢酸メドロキシプロゲステロン) 250-500mg または MA (酢酸メゲストロール) 160-320mg を毎日口から受け取ります。 その後、子宮鏡検査を使用して子宮内膜の状態を 3 か月ごとに評価し、術中の所見を記録します。 子宮鏡検査は、病理学が完全な反応を確認するまで続けます。 完全寛解 (CR) は、子宮内膜異型過形成から増殖性または分泌性子宮内膜への復帰と定義されます。部分奏効(PR)は、異型性を伴うまたは伴わない過形成への回帰として定義されます。安定した疾患 (SD) は、疾患の持続性として定義されます。進行性疾患 (PD) は、より高度な病理学的進行、子宮筋層浸潤、または子宮外転移の出現として定義されます。 PRまたはSDでは継続的な治療が必要になります。 PD の患者には、子宮摘出術が推奨されます。

各子宮鏡検査中に、術中の残存組織は、患者由来の腫瘍様細胞クラスター (PTC)、および脂質の含有量 (脂肪滴サイズおよびコレステロール含有量) として培養するために、北京大学未来科技大学の研究室に送られました。 )誘導ラマン散乱イメージングによって測定され、記録されました。 148ケースのデータを収集した後、予測モデルが構築されました。 次に、モデルは 96 の新しいケースで構成される検証セットで検証されます。 モデルの精度と感度を決定するため。

患者が病理学的完全寛解を達成し、誘導ラマン散乱イメージングによって組織内に高脂質含有量が検出された場合、その後の再発についてフォローアップします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

244

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Pekín、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、子宮鏡生検によって診断された非定型子宮内膜増殖症または子宮内膜腺癌を有する若い閉経前患者に焦点を当て、生殖機能を維持したいという強い願望を持っていました。

説明

包含基準:

  • -子宮鏡検査に基づいて病理学的診断が確認されている:非定型子宮内膜過形成または組織学的に子宮筋層浸潤のない高分化EEC G1を証明する
  • 強化された磁気共鳴画像法(MRI)または強化されたコンピュータ断層撮影(CT)または超音波で疑わしい子宮外関与の兆候がない
  • 生殖機能または子宮の残存を希望する
  • 補助治療とフォローアップの良好なコンプライアンス

除外基準:

  • 急性肝疾患または肝腫瘍(良性または悪性)または腎機能障害
  • 妊娠または妊娠の可能性
  • -生殖器系のがんの確定診断
  • 脳卒中や心筋梗塞などの急性重篤疾患または血栓症の病歴
  • MPAまたはMAの使用に対する過敏症または矛盾
  • 生殖機能障害の他の要因と;
  • 子宮摘出等の保存的治療を強く希望される方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トレーニングのセット
子宮内膜がんと非定型子宮内膜増殖症の合計 148 人の患者が、予測モデルのトレーニング セットに含まれていました。 それらは、プロゲステロン感受性グループとプロゲステロン非感受性グループに分けられました。
介入なし
検証のセット
子宮内膜がんおよび非定型子宮内膜増殖症の 96 人の患者からなる予測モデルの検証セットが確立されました。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:7ヶ月
予測モデルの感度
7ヶ月
正確さ
時間枠:7ヶ月
予測モデルの精度
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽陰性率
時間枠:7ヶ月
予測モデルの偽陰性率
7ヶ月
偽陽性率
時間枠:7ヶ月
予測モデルの偽陽性率
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月6日

一次修了 (予想される)

2025年8月31日

研究の完了 (予想される)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月3日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

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