Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientafledte tumorlignende celleklynger forudsiger progesteronfølsomhed hos patienter med tidlig endometriecancer

26. april 2024 opdateret af: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Obstetrik & Gynækologiafdeling, Peking University People's Hospital

At konstruere en forudsigelsesmodel for progesteronfølsomhed hos patienter med endometriecancer behandlet med fertilitetsbevarelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnosticering af tidligt endometriekarcinom (EEC) eller atypisk endometriehyperplasi (AEH) ved hysteroskopi, vil patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, blive indskrevet.

Patienterne vil modtage MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250-500 mg eller MA (megestrolacetat) 160-320 mg gennem munden dagligt. Derefter vil hysteroskopi blive brugt til at evaluere endometrietilstanden hver 3. måned, og intraoperative fund vil blive registreret. Hysteroskopi vil fortsætte, indtil patologi bekræfter fuldstændigt svar. Fuldstændig respons (CR) er defineret som tilbagevenden af ​​endometrial atypisk hyperplasi til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiel respons (PR) er defineret som regression til hyperplasi med eller uden atypisk; stabil sygdom (SD) defineres som sygdommens persistens; og progressiv sygdom (PD) defineres som forekomsten af ​​højere patologisk progression, eller myometrial invasion eller ekstrauterin metastase. Kontinuerlige terapier vil være nødvendige i PR eller SD. Patienter med PD vil blive anbefalet til hysterektomi.

Under hver hysteroskopi blev det intraoperative resterende væv sendt til laboratoriet ved College of Future Science and Technology ved Peking University til dyrkning som patientafledte tumorlignende celleklynger (PTC) og indholdet af lipider (lipiddråbestørrelse og kolesterolindhold ) blev målt ved stimuleret Raman-spredningsbilleddannelse og registreret. Efter indsamling af data fra 148 tilfælde blev forudsigelsesmodellen konstrueret. Herefter valideres modellen i valideringssættet bestående af 96 nye cases. For at bestemme nøjagtigheden og følsomheden af ​​modellen.

Hvis en patient har opnået en patologisk fuldstændig respons, og der påvises et højt lipidindhold i vævet ved stimuleret Raman-spredningsbilleddannelse, vil vi følge op på efterfølgende recidiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Pekín, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse fokuserede på unge, præmenopausale patienter med atypisk endometriehyperplasi eller endometrioid adenokarcinom diagnosticeret ved hysteroskopisk biopsi, som havde et stærkt ønske om at bevare den reproduktive funktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet patologisk diagnose baseret på hysteroskopi: atypisk endometriehyperplasi eller histologisk bevise veldifferentieret EEC G1 uden myometrial invasion
  • Ingen tegn på mistænkelig ekstrauterin involvering på forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller forbedret computertomografi (CT) eller ultralyd
  • Har et ønske om at forblive reproduktiv funktion eller livmoder
  • God efterlevelse af supplerende behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Akut leversygdom eller levertumor (godartet eller ondartet) eller nedsat nyrefunktion
  • Graviditet eller potentiel graviditet
  • Bekræftet diagnose af enhver kræftsygdom i det reproduktive system
  • Akut alvorlig sygdom såsom slagtilfælde eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesygdom
  • Overfølsomhed eller selvmodsigelse ved brug af MPA eller MA
  • Med andre faktorer af reproduktiv dysfunktion;
  • Stærk anmodning om fjernelse af livmoderen eller anden konservativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Træningssæt
I alt 148 patienter med endometriecancer og atypisk endometriehyperplasi blev inkluderet i forudsigelsesmodellens træningssæt. De blev opdelt i progesteronfølsom gruppe og progesteron-ufølsom gruppe.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Sæt af verifikation
Et verifikationssæt af forudsigelsesmodellen blev etableret, bestående af 96 patienter med endometriecancer og atypisk endometriehyperplasi.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed
Tidsramme: 7 måneder
Forudsigelsesmodellens følsomhed
7 måneder
nøjagtighed
Tidsramme: 7 måneder
Prædiktionsmodellens nøjagtighed
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
falsk-negativ rate
Tidsramme: 7 måneder
Forudsigelsesmodellens falsk-negative rate
7 måneder
falsk-positiv rate
Tidsramme: 7 måneder
Forudsigelsesmodellens falsk-positive rate
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University
Beihang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022PHB409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner