Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кластеры опухолеподобных клеток, полученные от пациентов, позволяют прогнозировать чувствительность к прогестерону у пациентов с ранним раком эндометрия

30 марта 2023 г. обновлено: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital

Отделение акушерства и гинекологии, Народная больница Пекинского университета

Построить прогностическую модель чувствительности к прогестерону у пациенток с раком эндометрия, получающих лечение с сохранением фертильности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После диагностирования ранней карциномы эндометрия (EEC) или атипической гиперплазии эндометрия (AEH) с помощью гистероскопии пациенты, отвечающие критериям исследования, будут включены в исследование.

Пациенты будут получать МПА (медроксипрогестерона ацетат) 250–500 мг или МА (мегестрола ацетат) 160–320 мг перорально ежедневно. Затем каждые 3 месяца будет проводиться гистероскопия для оценки состояния эндометрия и регистрации интраоперационных находок. Гистероскопия будет продолжаться до тех пор, пока патология не подтвердит полный ответ. Полный ответ (ПО) определяется как реверсия атипической гиперплазии эндометрия в пролиферативный или секреторный эндометрий; частичный ответ (PR) определяется как регрессия гиперплазии с атипией или без нее; стабильное заболевание (SD) определяется как персистенция заболевания; и прогрессирующее заболевание (PD) определяется как появление более высокой патологической прогрессии, или инвазии миометрия, или внематочных метастазов. Непрерывная терапия будет необходима при PR или SD. Пациенткам с БП будет рекомендована гистерэктомия.

Во время каждой гистероскопии интраоперационные остаточные ткани отправлялись в лабораторию Колледжа науки и технологий будущего Пекинского университета для посева в виде кластеров опухолеподобных клеток (PTC), полученных от пациента, и содержания липидов (размер капель липидов и содержание холестерина). ) измеряли методом вынужденного комбинационного рассеяния и записывали. После сбора данных о 148 случаях была построена модель прогнозирования. Затем модель проверяется в наборе проверки, состоящем из 96 новых случаев. Для того, чтобы определить точность и чувствительность модели.

Если у пациента достигнут патологический полный ответ и в ткани обнаружено высокое содержание липидов с помощью визуализации стимулированного комбинационного рассеяния, мы будем наблюдать за последующим рецидивом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

244

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WANG JIANLIU, PhD/MD
  • Номер телефона: 8601088324383
  • Электронная почта: wangjianliu1203@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: HE YIJIAO, PhD
  • Номер телефона: +8618301512017
  • Электронная почта: heyijiao2017@pku.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Pekín, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • WANG JIANLIU, PHD/MD
          • Номер телефона: +86108832438
          • Электронная почта: wangjianliu1203@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование было сосредоточено на молодых пациентках в пременопаузе с атипичной гиперплазией эндометрия или эндометриоидной аденокарциномой, диагностированной при гистероскопической биопсии, у которых было сильное желание сохранить репродуктивную функцию.

Описание

Критерии включения:

  • Иметь подтвержденный патологический диагноз на основании гистероскопии: атипическая гиперплазия эндометрия или гистологически подтвержденный высокодифференцированный EEC G1 без инвазии в миометрий
  • Отсутствие признаков подозрительного внематочного поражения при усиленной магнитно-резонансной томографии (МРТ), усиленной компьютерной томографии (КТ) или УЗИ
  • Желание сохранить репродуктивную функцию или матку
  • Хорошая приверженность дополнительному лечению и последующему наблюдению

Критерий исключения:

  • Острое заболевание печени или опухоль печени (доброкачественная или злокачественная) или нарушение функции почек
  • Беременность или потенциальная беременность
  • Подтвержденный диагноз любого рака репродуктивной системы
  • Острое тяжелое заболевание, такое как инсульт или инфаркт миокарда, или тромбоз в анамнезе.
  • Повышенная чувствительность или противопоказания к использованию МПА или МА
  • При других факторах репродуктивной дисфункции;
  • Настоятельная просьба об удалении матки или другом консервативном лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Комплекс тренировок
Всего в обучающую выборку прогностической модели было включено 148 пациенток с раком эндометрия и атипической гиперплазией эндометрия. Они были разделены на группу чувствительных к прогестерону и группу нечувствительных к прогестерону.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Комплект проверки
Была создана верификационная выборка прогностической модели, состоящая из 96 пациенток с раком эндометрия и атипичной гиперплазией эндометрия.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность
Временное ограничение: 7 месяцев
Чувствительность прогностической модели
7 месяцев
точность
Временное ограничение: 7 месяцев
Точность модели прогнозирования
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: 7 месяцев
Ложноотрицательный показатель модели прогнозирования
7 месяцев
ложноположительный показатель
Временное ограничение: 7 месяцев
Частота ложноположительных результатов модели прогнозирования
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

Peking University
Beihang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022PHB409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться