Bilaterální podvázání děložní tepny po intrapartálním nebo poporodním krvácení na markerech ovariální rezervy a výsledek těhotenství
7. února 2023 aktualizováno: Ahmed Ossman, Tanta University
Vliv bilaterálního podvázání děložní tepny po intrapartálním nebo poporodním krvácení na markery ovariální rezervy a výsledek těhotenství
Cílem této studie je posoudit možné negativní účinky ligace uterinních tepen na markery ovariální rezervy a následné výsledky těhotenství
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z nejběžnějších chirurgických metod pro zachování plodnosti je podvázání děložní tepny.
Je to jednoduché a účinné při snižování poporodního krvácení po porodu.
Navíc je poměrně bezpečný a pacientům umožňuje budoucí porod.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Ahmed M.E. Ossman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky budou rozděleny do dvou stejných skupin kontrolní skupiny: podstoupily normální císařský řez bez poporodního krvácení, skupina případů: případy podstoupily bilaterální podvaz děložní tepny po poporodním krvácení nebo intrapartální krvácení po císařském řezu.
Všechny pacientky budou podrobeny následujícímu hodnocení klinických parametrů (věk, historie cyklu, index tělesné hmotnosti, parita, charakteristiky menstruace před léčbou a/nebo operací (množství menstruace a dysmenorea) a biopsie endometria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 120 žen ve věku od 20 do 35 let
- s poporodním krvácením nebo intrapartálním krvácením po císařském řezu
- nereagoval na lékařskou terapii
- provedl úspěšnou bilaterální ligaci děložní tepny pro léčbu krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost mužského faktoru nebo tubárního faktoru.
- Hypertenze, autoimunitní onemocnění, morbidní obezita, absence laktačního diabetu prosa, cévní onemocnění, kouření nebo požívání alkoholu.
- Přítomnost další operace nebo lékařského onemocnění.
- Detekce děložní anomálie, anamnéza omezení intrauterinního růstu v předchozích těhotenstvích.
- Využití hormonální terapie prostřednictvím výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolní skupina
po porodu podstoupila normální císařský řez bez poporodního krvácení
|
Bilaterální UAL byla provedena 2 cm pod Kerrovou incizí (spodní segment příčný).
2-Vicryl absorbovatelná sutura (Ethicon, Neuilly-surSeine, Francie) byla zavedena z předního do zadního pohledu na myometrium 2-3 cm mediálně k sestupné části děložních cév v avaskulární oblasti v širokém vazu a podvázána.
Po operaci byl zvládnut tonus dělohy a krvácení.
|
|
případová skupina
případy podstoupily bilaterální podvaz děložní tepny po poporodním krvácení nebo intrapartální krvácení po císařském řezu.
|
Bilaterální UAL byla provedena 2 cm pod Kerrovou incizí (spodní segment příčný).
2-Vicryl absorbovatelná sutura (Ethicon, Neuilly-surSeine, Francie) byla zavedena z předního do zadního pohledu na myometrium 2-3 cm mediálně k sestupné části děložních cév v avaskulární oblasti v širokém vazu a podvázána.
Po operaci byl zvládnut tonus dělohy a krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovariální rezerva anti-mulleriánským hormonem
Časové okno: 24 měsíců po bilaterálním podvázání děložní tepny.
|
Hladina antimulleriánského hormonu (AMH) bude stanovena pomocí oboustranného imunotestu, který bude enzymaticky amplifikován (ELISA).
AMH byla zaznamenána 6, 12 a 24 měsíců po bilaterální ligaci děložní tepny.
|
24 měsíců po bilaterálním podvázání děložní tepny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovariální rezerva folikuly stimulujícím hormonem
Časové okno: 24 měsíců po bilaterálním podvázání děložní tepny.
|
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) bude stanovena pomocí dvoustranného imunotestu, který bude enzymaticky amplifikován (ELISA).
FSH byl zaznamenán 6, 12 a 24 měsíců po bilaterální ligaci děložní tepny.
|
24 měsíců po bilaterálním podvázání děložní tepny.
|
|
Ovariální rezerva podle počtu antrálních folikulů
Časové okno: 24 měsíců po bilaterálním podvázání děložní tepny.
|
počty antrálních folikulů byly zaznamenány 6, 12 a 24 měsíců po bilaterálním podvázání děložní tepny.
|
24 měsíců po bilaterálním podvázání děložní tepny.
|
|
Procento případů následného těhotenství
Časové okno: 24 měsíců po bilaterálním podvázání děložní tepny.
|
pacientky byly dotázány na jejich přání otěhotnět v budoucnu Údaje o následných těhotenských případech po bilaterální primární UAL byly zaznamenány a sledování bylo provedeno 6, 12 a 24 měsíců po BUAL.
|
24 měsíců po bilaterálním podvázání děložní tepny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36034/11/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
údaje budou k dispozici na vyžádání
Časový rámec sdílení IPD
Dostupný
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .