Bilaterale ligatie van de baarmoederslagader na intrapartum- of postpartumbloeding op ovariële reservemarkers en zwangerschapsresultaat
7 februari 2023 bijgewerkt door: Ahmed Ossman, Tanta University
Het effect van bilaterale ligatie van de baarmoederslagader na intrapartum- of postpartumbloeding op ovariële reservemarkers en zwangerschapsuitkomst
Het doel van deze studie is om de mogelijke negatieve effecten van ligatie van de baarmoederslagader op ovariële reservemarkers en de daaropvolgende zwangerschapsuitkomsten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest gebruikelijke chirurgische methoden om de vruchtbaarheid te behouden, is het afbinden van de baarmoederslagader.
Het is eenvoudig te doen en effectief in het verminderen van postpartumbloedingen na de bevalling.
Bovendien is het vrij veilig en maakt het toekomstige zwangerschap voor de patiënten mogelijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Ahmed M.E. Ossman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden ingedeeld in twee gelijke groepen controlegroep: onderging normale keizersnede zonder postpartumbloeding, casusgroep: gevallen ondergingen bilaterale ligatie van de baarmoederslagader na postpartumbloeding of intrapartumbloeding na keizersnede.
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan de volgende beoordeling van klinische parameters (leeftijd, cyclusgeschiedenis, body mass index, pariteit, voorgaande behandeling en/of operatie, menstruatiekenmerken (hoeveelheid menstruatie en dysmenorroe) en endometriumbiopsie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 120 vrouwen in de leeftijd van 20 tot 35 jaar
- met postpartum bloeding of intrapartum bloeding na keizersnede
- reageerde niet op medische therapie
- voerde succesvolle bilaterale uteriene arterieligatie uit voor het beheer van bloedingen.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van mannelijke factor of eileidersfactor.
- Hypertensie, auto-immuunziekte, morbide obesitas, afwezigheid van lactatiediabetes gierst, vaatziekten, roken of het gebruik van alcohol.
- De aanwezigheid van aanvullende chirurgie of medische ziekte.
- Detectie van een baarmoederafwijking, geschiedenis van intra-uteriene groeivertraging bij eerdere zwangerschappen.
- Gebruik van een hormonale therapie door het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controlegroep
onderging een normale keizersnede zonder postpartumbloeding na de bevalling
|
Bilaterale UAL werd 2 cm onder de Kerr-incisie gedaan (onderste segment dwars).
Een resorbeerbare hechtdraad van 2-Vicryl (Ethicon, Neuilly-surSeine, Frankrijk) werd ingebracht van het voorste naar het achterste aanzicht van het myometrium 2-3 cm mediaal naar het dalende deel van de baarmoedervaten in een avasculair gebied in het brede ligament en vastgebonden.
Na de operatie werden de baarmoedertonus en de bloeding onder controle gehouden.
|
|
casus groep
gevallen ondergingen bilaterale ligatie van de baarmoederslagader na postpartumbloeding of intrapartumbloeding na keizersnede.
|
Bilaterale UAL werd 2 cm onder de Kerr-incisie gedaan (onderste segment dwars).
Een resorbeerbare hechtdraad van 2-Vicryl (Ethicon, Neuilly-surSeine, Frankrijk) werd ingebracht van het voorste naar het achterste aanzicht van het myometrium 2-3 cm mediaal naar het dalende deel van de baarmoedervaten in een avasculair gebied in het brede ligament en vastgebonden.
Na de operatie werden de baarmoedertonus en de bloeding onder controle gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovariële reserve door anti-mulleriaans hormoon
Tijdsspanne: 24 maanden na bilaterale ligatie van de baarmoederslagader.
|
Het niveau van het anti-mulleriaanse hormoon (AMH) zal worden bepaald met behulp van een tweezijdige immunoassay die enzymatisch wordt geamplificeerd (ELISA).
AMH werd geregistreerd op 6, 12 en 24 maanden na bilaterale ligatie van de baarmoederslagader.
|
24 maanden na bilaterale ligatie van de baarmoederslagader.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovariële reserve door follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: 24 maanden na bilaterale ligatie van de baarmoederslagader.
|
follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau zal worden bepaald met behulp van een tweezijdige immunoassay die enzymatisch wordt geamplificeerd (ELISA).
FSH werd geregistreerd op 6, 12 en 24 maanden na bilaterale ligatie van de baarmoederslagader.
|
24 maanden na bilaterale ligatie van de baarmoederslagader.
|
|
Ovariële reserve door tellingen van antrale follikels
Tijdsspanne: 24 maanden na bilaterale ligatie van de baarmoederslagader.
|
antrale follikeltellingen werden geregistreerd op 6, 12 en 24 maanden na bilaterale ligatie van de baarmoederslagader.
|
24 maanden na bilaterale ligatie van de baarmoederslagader.
|
|
Percentage latere zwangerschapsgevallen
Tijdsspanne: 24 maanden na bilaterale ligatie van de baarmoederslagader.
|
patiënten werd gevraagd naar hun wens om in de toekomst zwanger te worden. De gegevens van opeenvolgende zwangerschapsgevallen na bilaterale primaire UAL werden geregistreerd en de follow-up vond plaats op 6, 12 en 24 maanden na BUAL.
|
24 maanden na bilaterale ligatie van de baarmoederslagader.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36034/11/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
de gegevens zijn beschikbaar wanneer daarom wordt gevraagd
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .