Vztah mezi zánětlivou ARTritidou a kardiálním onemocněním (ARTCADIA)
27. února 2024 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Prevalence a rizikové faktory spojené se srdeční komorbiditou u zánětlivé artritidy – prospektivní kohortová studie
Cílem této prospektivní kohortové studie je vyšetřit srdeční komorbiditu na náhodném vzorku přibližně 1200 pacientů z populace ambulantních pacientů s revmatoidní artritidou a axiální spondylartritidou označovaných souhrnně jako zánětlivá artritida (IA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pomocí konvenční echokardiografie se výzkumníci zaměřují na stanovení prevalence zjevné a asymptomatické srdeční dysfunkce u velkého náhodného vzorku ambulantních pacientů s IA. Srdeční dysfunkce bude hodnocena pomocí echokardiografie a srdečních biomarkerů (NT-pro-BNP, hs-TNT a hs-CRP).
- U pacientů bez známého srdečního onemocnění: Pomocí sledování po 2, 5 a 10 letech se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, zda lze pokročilou echokardiografii použít k detekci časných známek srdečního onemocnění, a to zkoumáním klinického významu přidání deformačních opatření – samostatně i v kombinaci s vybranými biomarkery - ke konvenčním rizikovým faktorům při hodnocení kardiálního rizika pacientů s IA
Účastníci podstoupí echokardiografické vyšetření v kombinaci s celkovým hodnocením zdravotního stavu včetně získání srdečních biomarkerů a elektrokardiogramu.
Pomocí pokročilé echokardiografie - tkáňového dopplerovského zobrazování, 2-rozměrné echokardiografie se sledováním skvrn, 3D-echokardiografie a 3-rozměrné echokardiografie se sledováním skvrn - se výzkumníci také zaměřují na srovnání parametrů deformace myokardu pacientů s IA s kontrolní skupinou bez IA odpovídající pohlaví a věku od r. studie Copenhagen City Heart Study.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
- Infarkt myokardu
- Srdeční selhání
- Mrtvice
- Revmatoidní artritida
- Ischemická choroba srdeční
- Zánětlivá artritida
- Srdeční selhání, diastolické
- Chlopenní onemocnění srdce
- Srdeční selhání, systolické
- Spondylitida, ankylozující
- Srdeční onemocnění
- Spondyloartróza
- Axiální spondylartritida
- Dysfunkce myokardu
- Systolická dysfunkce levé komory
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1285
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Department of Cardiology | Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials (CTCPR) Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory (CIRL)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Aby bylo možné co nejpřesněji přiblížit náhodnému vzorku, budou se moci zúčastnit všichni pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy nebo axiální spondyloartritidy sledovaní v DANBIO v regionu hlavního města Dánska.
DANBIO je celostátní registr pacientů s revmatoidní artritidou nebo axiální spondylartritidou a je schválen jako registr klinické kvality Dánským národním výborem pro zdraví v roce 2006.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s diagnózou s potvrzenou diagnózou revmatoidní artritidy nebo axiální spondyloartritidy
Kritéria vyloučení:
- Osoby neschopné spolupracovat
- Osoby neschopné rozumět a podepsat „informovaný souhlas“
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se zánětlivou artritidou
Pacienti s potvrzenou diagnózou revmatoidní artritidy nebo axiální spondyloartrózy.
|
|
Účastníci z běžné populace
Pacienti se zánětlivou artritidou budou srovnáni s jedinci žijícími v komunitě ze 4. a 5. kola vyšetření z Copenhagen City Heart Study (ClinicalTrials.gov
identifikátor NCT02993172, I-Suite č.
03741, Národní výbor pro etiku zdravotnického výzkumu schválení HEH-2015-045).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 2leté sledování
|
2leté sledování
|
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 5leté sledování
|
5leté sledování
|
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 10 let výsledek
|
10 let výsledek
|
|
|
Vstupné s městnavým srdečním selháním
Časové okno: 2leté sledování
|
2leté sledování
|
|
|
Vstupné s městnavým srdečním selháním
Časové okno: 5leté sledování
|
5leté sledování
|
|
|
Vstupné s městnavým srdečním selháním
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 2leté sledování
|
2leté sledování
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 5leté sledování
|
5leté sledování
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Revaskularizace
Časové okno: 2leté sledování
|
Perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny
|
2leté sledování
|
|
Revaskularizace
Časové okno: 5leté sledování
|
Perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny
|
5leté sledování
|
|
Revaskularizace
Časové okno: 10leté sledování
|
Perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny
|
10leté sledování
|
|
Incident srdeční selhání
Časové okno: 2leté sledování
|
2leté sledování
|
|
|
Incident srdeční selhání
Časové okno: 5leté sledování
|
5leté sledování
|
|
|
Incident srdeční selhání
Časové okno: 10leté sledování
|
10leté sledování
|
|
|
Incident chlopenní onemocnění
Časové okno: 2leté sledování
|
2leté sledování
|
|
|
Incident chlopenní onemocnění
Časové okno: 5leté sledování
|
5leté sledování
|
|
|
Incident chlopenní onemocnění
Časové okno: 10leté sledování
|
10leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infekce
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Koronární onemocnění
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Infarkt
- Srdeční šelesty
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Ventrikulární dysfunkce
- Infarkt myokardu
- Srdeční selhání
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Artritida
- Srdeční selhání, diastolické
- Onemocnění srdečních chlopní
- Systolické šelesty
- Srdeční selhání, systolické
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Dysfunkce komory, levá
- Axiální spondylartritida
Další identifikační čísla studie
- H-20023771
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .