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La relación entre la ARTritis inflamatoria y la ENFERMEDAD CARDÍACA (ARTCADIA)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Tor Biering-Sørensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Prevalencia y factores de riesgo asociados con la comorbilidad cardíaca en la artritis inflamatoria: un estudio de cohorte prospectivo

El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es investigar la comorbilidad cardíaca en una muestra aleatoria de aproximadamente 1200 pacientes de una población de pacientes ambulatorios con artritis reumatoide y espondiloartritis axial denominadas colectivamente artritis inflamatoria (IA). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Utilizando la ecocardiografía convencional, los investigadores tienen como objetivo determinar la prevalencia de disfunción cardíaca manifiesta y asintomática en una gran muestra aleatoria de pacientes ambulatorios con IA. La disfunción cardíaca se evaluará mediante ecocardiografía y biomarcadores cardíacos (NT-pro-BNP, hs-TNT y hs-CRP).
  • En pacientes sin enfermedad cardiaca conocida: mediante un seguimiento de 2, 5 y 10 años, los investigadores tienen como objetivo examinar si la ecocardiografía avanzada se puede utilizar para detectar signos tempranos de enfermedad cardiaca mediante la investigación de la importancia clínica de agregar medidas de deformación, solas y en combinación. con biomarcadores seleccionados - a factores de riesgo convencionales en la evaluación del riesgo cardíaco de pacientes con AI

Los participantes se someterán a un examen ecocardiográfico en combinación con una evaluación de salud general que incluye la obtención de biomarcadores cardíacos y un electrocardiograma.

Usando ecocardiografía avanzada (imágenes Doppler tisulares, ecocardiografía de seguimiento de manchas bidimensionales, ecocardiografía 3D y ecocardiografía de seguimiento de manchas tridimensionales), los investigadores también tienen como objetivo comparar los parámetros de deformación miocárdica de pacientes con AI con un grupo de control emparejado por sexo y edad sin AI de el estudio del corazón de la ciudad de Copenhague.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1285

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Department of Cardiology | Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials (CTCPR) Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory (CIRL)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Con el fin de aproximar una muestra aleatoria lo más precisa posible, todos los pacientes con diagnóstico de artritis reumatoide o espondiloartritis axial seguidos en DANBIO en la región de la capital de Dinamarca serán elegibles para participar. DANBIO es un registro nacional de pacientes con artritis reumatoide o espondiloartritis axial y está aprobado como registro de calidad clínica por la Junta Nacional de Salud de Dinamarca en 2006.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con diagnóstico confirmado de artritis reumatoide o espondiloartritis axial

Criterio de exclusión:

  • Personas que no pueden cooperar
  • Personas incapaces de comprender y firmar el "consentimiento informado"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con artritis inflamatoria
Pacientes con diagnóstico confirmado de artritis reumatoide o espondiloartritis axial.
Participantes de la población general
Los pacientes con artritis inflamatoria se compararán con personas que viven en la comunidad de la cuarta y quinta ronda de exámenes del Estudio del corazón de la ciudad de Copenhague (ClinicalTrials.gov identificador NCT02993172, I-Suite no. 03741, aprobación del Comité Nacional de Ética en Investigación en Salud HEH-2015-045).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Seguimiento de 2 años
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Seguimiento de 5 años
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Resultado de 10 años
Resultado de 10 años
Ingreso con insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Seguimiento de 2 años
Ingreso con insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Seguimiento de 5 años
Ingreso con insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Seguimiento de 2 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Seguimiento de 5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Revascularización
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria
Seguimiento de 2 años
Revascularización
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria
Seguimiento de 5 años
Revascularización
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años
Intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria
Seguimiento de 10 años
Insuficiencia cardíaca incidente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Seguimiento de 2 años
Insuficiencia cardíaca incidente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Seguimiento de 5 años
Insuficiencia cardíaca incidente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años
Seguimiento de 10 años
Enfermedad valvular incidente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Seguimiento de 2 años
Enfermedad valvular incidente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Seguimiento de 5 años
Enfermedad valvular incidente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años
Seguimiento de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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