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Die Beziehung zwischen entzündlicher ARTritis und Herzkrankheit (ARTCADIA)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Prävalenz und Risikofaktoren im Zusammenhang mit kardialer Komorbidität bei entzündlicher Arthritis – eine prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist die Untersuchung der kardialen Komorbidität in einer Zufallsstichprobe von etwa 1200 Patienten aus einer Population von ambulanten Patienten mit rheumatoider Arthritis und axialer Spondyloarthritis, die zusammenfassend als entzündliche Arthritis (IA) bezeichnet werden. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Mittels konventioneller Echokardiographie wollen die Forscher die Prävalenz manifester und asymptomatischer kardialer Dysfunktion in einer großen Zufallsstichprobe von ambulanten Patienten mit IA bestimmen. Die kardiale Dysfunktion wird durch Echokardiographie und kardiale Biomarker (NT-pro-BNP, hs-TNT und hs-CRP) bewertet.
  • Bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankung: Anhand von 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups wollen die Forscher untersuchen, ob die erweiterte Echokardiographie verwendet werden kann, um frühe Anzeichen einer Herzerkrankung zu erkennen, indem sie die klinische Bedeutung zusätzlicher Deformationsmessungen untersuchen - allein und in Kombination mit ausgewählten Biomarkern - zu konventionellen Risikofaktoren in der kardialen Risikobewertung von Patienten mit IA

Die Teilnehmer werden einer echokardiografischen Untersuchung in Kombination mit einer allgemeinen Gesundheitsbewertung unterzogen, einschließlich der Erfassung von Herz-Biomarkern und eines Elektrokardiogramms.

Unter Verwendung fortschrittlicher Echokardiographie – Gewebe-Doppler-Bildgebung, 2-dimensionale Speckle-Tracking-Echokardiographie, 3D-Echokardiographie und 3-dimensionale Speckle-Tracking-Echokardiographie – zielen die Forscher auch darauf ab, myokardiale Deformationsparameter von Patienten mit IA mit einer geschlechts- und altersangepassten Kontrollgruppe ohne IA zu vergleichen die Copenhagen City Heart Study.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1285

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Department of Cardiology | Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials (CTCPR) Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory (CIRL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um eine möglichst genaue Zufallsstichprobe zu erhalten, sind alle Patienten mit einer Diagnose von rheumatoider Arthritis oder axialer Spondyloarthritis, die in DANBIO in der Hauptstadtregion Dänemarks behandelt wurde, zur Teilnahme berechtigt. DANBIO ist ein landesweites Register von Patienten mit rheumatoider Arthritis oder axialer Spondyloarthritis und wurde 2006 vom Danish National Board of Health als klinisches Qualitätsregister zugelassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer bestätigten Diagnose von rheumatoider Arthritis oder axialer Spondyloarthritis

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht kooperieren können
  • Personen, die die „informierte Zustimmung“ nicht verstehen und unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit entzündlicher Arthritis
Patienten mit einer bestätigten Diagnose von rheumatoider Arthritis oder axialer Spondyloarthritis.
Teilnehmer aus der breiten Bevölkerung
Patienten mit entzündlicher Arthritis werden mit ambulant lebenden Personen aus der 4. und 5. Untersuchungsrunde der Copenhagen City Heart Study (ClinicalTrials.gov Kennung NCT02993172, I-Suite-Nr. 03741, Genehmigung des National Committee on Health Research Ethics HEH-2015-045).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
2-Jahres-Follow-up
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
5-Jahres-Follow-up
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Ergebnis nach 10 Jahren
Ergebnis nach 10 Jahren
Aufnahme mit kongestiver Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
2-Jahres-Follow-up
Aufnahme mit kongestiver Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
5-Jahres-Follow-up
Aufnahme mit kongestiver Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
2-Jahres-Follow-up
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
5-Jahres-Follow-up
Herzinfarkt
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Revaskularisierung
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
2-Jahres-Follow-up
Revaskularisierung
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
5-Jahres-Follow-up
Revaskularisierung
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up
Perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
10-Jahres-Follow-up
Vorfall Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
2-Jahres-Follow-up
Vorfall Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
5-Jahres-Follow-up
Vorfall Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up
10-Jahres-Follow-up
Auftretende Herzklappenerkrankung
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
2-Jahres-Follow-up
Auftretende Herzklappenerkrankung
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
5-Jahres-Follow-up
Auftretende Herzklappenerkrankung
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up
10-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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