Vliv vibračního zařízení na bolest po injekci v horní končetině
Účinnost použití vibračního zařízení ke zmírnění bolesti během injekcí do horní končetiny: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Pozadí: Vibrační stimulace je jednou z několika nefarmakologických technik používaných ke snížení bolesti. Lokální vibrační terapie generuje vibrace, které dokážou proniknout až 6 centimetrů do tkáně a využívají se ke zvládání svalového tonusu, zmírnění lokalizované bolesti a navození zvýšení krevního a lymfatického oběhu. Tato terapie se nejčastěji používá k léčbě chronických patologií svalů, šlach a kloubů. Několik studií zkoumajících účinky lokální vibrační terapie na kosterní svaly a klouby zjistilo, že je prospěšná pro zlepšení pohyblivosti kloubů a snížení bolesti. Předchozí zprávy naznačovaly, že vibrace celého těla mohou potlačit chronické bolesti dolní části zad, osteoartrózu kolene a periferní neuropatii. Cílem této studie je zhodnotit účinky aplikace vibrační stimulace na bolest a spokojenost vyvolanou injekcí horní končetiny.
Cíle: Účelem této studie je posoudit vliv aplikace vibrační stimulace na bolest a spokojenost s injekcí horní končetiny.
Metody: Elektrická masážní souprava, která vyvolává vibrace, bude použita u dospělých pacientů, u kterých je plánována lokální anestezie nebo injekce kortikosteroidů do horních končetin. K posouzení bolesti po injekci a spokojenosti pacienta po použití vibračního zařízení budou použity dvě validované škály.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
randomizovaná kontrolovaná studie
Délka studia:
12 měsíců, počínaje listopadem 2022 a končící v květnu 2023.
Nastavení studia:
Data budou sbírána od pacientů přicházejících na oddělení plastické chirurgie.
Populace ve studii: dospělí pacienti, u kterých je plánována lokální anestezie nebo injekce kortikosteroidů do horních končetin.
Kritéria způsobilosti: Dospělí pacienti s (ASA) fyzickým stavem třídy 1, kteří mají dostávat lokální anestezii nebo injekce kortikosteroidů
Velikost vzorku:
60 dospělých pacientů, kteří navštěvují kliniku plastické chirurgie pro injekce do horních končetin.
Etické ohledy:
Autoři nemají žádné etické nebo finanční důvody ke zveřejnění.
Důvod použití zařízení:
Vibrační stimulace je relevantní možností léčby bolesti. Prokázal slibný účinek při snižování bolesti u řady muskuloskeletálních stavů, kde byl úspěšně používán. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by zkoumaly účinek vibrační stimulace na bolest po injekci v horní končetině.
Způsob sběru dat:
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím datového listu. Spoluřešitelé budou sbírat data přímo od pacientů po injekcích a měřit bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti. K posouzení spokojenosti s vibračním zařízením je rovněž poskytnuta vizuální stupnice spokojenosti. Bude zde také kontrolní skupina, která bude dostávat injekce bez použití vibračního zařízení. Randomizace bude provedena pomocí hodu mincí.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí statistického softwaru SPSS verze 24.0. K popisu kvantitativních a kategoriálních proměnných budou použity deskriptivní statistiky (průměr, směrodatná odchylka, frekvence a procenta). Bivariační statistická analýza bude provedena pomocí vhodného statistického testu (chí-kvadrát, studentův t test, jednosměrná analýza rozptylu a Pearsonova korelace) na základě typu studie a výstupních proměnných. P-hodnota
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Region
-
Riyadh, Central Region, Saudská arábie
- King Saud University Medical City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I
- Bez bolesti
- Dospělí pacienti, u kterých je plánována lokální anestezie nebo injekce kortikosteroidů do horních končetin
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří užívají analgetika
- Alkoholici, narkomani
- Těhotné pacientky
- Menstruující ženy
- Pacienti s hlášenými alergiemi
- Pacienti s akutními infekcemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjem vibrační stimulace po injekci
Pomocí vibračního zařízení po injekci na postiženou oblast.
|
K vyvolání vibrační stimulace hlubokých tkání bude použit elektrický vibrační masážní přístroj
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Nebude prováděn žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky vibrací na bolest způsobenou injekcí horní končetiny
Časové okno: Bolest bude změřena ihned po přijetí zásahu (do 2 minut)
|
Měření bolesti pomocí Visual Analog Scale (VAS) pro bolest, což je ověřený nástroj. stupnice měří bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak jen může být) |
Bolest bude změřena ihned po přijetí zásahu (do 2 minut)
|
|
Účinky vibrací na spokojenost s injekcí u injekcí do horních končetin
Časové okno: Spokojenost bude měřena ihned po injekci a intervenci (do 5 minut)
|
Spokojenost bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice spokojenosti, což je ověřený nástroj. škála měří spokojenost od 0 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen) |
Spokojenost bude měřena ihned po injekci a intervenci (do 5 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3261446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .