Effetto del dispositivo di vibrazione sul dolore post-iniezione nell'arto superiore
L'efficacia dell'uso del dispositivo di vibrazione per alleviare il dolore durante le iniezioni nell'arto superiore: uno studio controllato randomizzato
Contesto: la stimolazione vibratoria è una delle numerose tecniche non farmacologiche utilizzate per ridurre il dolore. La terapia vibratoria locale genera vibrazioni che possono penetrare fino a 6 centimetri nel tessuto e viene utilizzata per gestire il tono muscolare, alleviare il dolore localizzato e indurre un aumento della circolazione sanguigna e linfatica. Questa terapia è più comunemente usata per trattare patologie croniche dei muscoli, dei tendini e delle articolazioni. Alcuni studi che hanno indagato gli effetti della terapia vibratoria locale sui muscoli scheletrici e sulle articolazioni hanno riscontrato che è utile per migliorare la mobilità articolare e ridurre il dolore. Rapporti precedenti hanno indicato che la vibrazione di tutto il corpo può sopprimere la lombalgia cronica, l'artrosi del ginocchio e la neuropatia periferica. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'applicazione della stimolazione vibratoria sul dolore e sulla soddisfazione indotti dall'iniezione dell'estremità superiore.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'applicazione della stimolazione con vibrazione sul dolore e sulla soddisfazione dell'iniezione dell'estremità superiore.
Metodi: un kit di massaggio elettrico che induce vibrazioni verrà utilizzato su pazienti adulti che devono ricevere anestesia locale o iniezioni di corticosteroidi nelle estremità superiori. Verranno utilizzate due scale validate per valutare prima il dolore dopo l'iniezione e la soddisfazione del paziente dopo l'uso del dispositivo di vibrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
esperimento casuale controllato
Durata dello studio:
12 mesi, con inizio a novembre 2022 e fine a maggio 2023.
Impostazioni di studio:
I dati saranno raccolti dai pazienti che arrivano al reparto di chirurgia plastica.
Popolazione in studio: pazienti adulti programmati per ricevere anestesia locale o iniezioni di corticosteroidi nelle estremità superiori.
Criteri di ammissibilità: pazienti adulti con stato fisico di classe 1 (ASA) che devono ricevere anestesia locale o iniezioni di corticosteroidi
Misura di prova:
60 pazienti adulti che si rivolgono alla clinica di chirurgia plastica per iniezioni agli arti superiori.
Considerazione etica:
Gli autori non hanno considerazioni etiche o finanziarie da rivelare.
Motivazione per l'utilizzo del dispositivo:
La stimolazione vibrazionale è un'opzione di trattamento rilevante per il dolore. Ha mostrato risultati promettenti nel ridurre il dolore in una serie di condizioni muscoloscheletriche in cui è stato utilizzato con successo. Non ci sono studi controllati randomizzati che esplorino l'effetto che la stimolazione delle vibrazioni ha sul dolore post-iniezione negli arti superiori.
Metodo di raccolta dei dati:
I dati saranno raccolti attraverso una scheda tecnica. I co-investigatori raccoglieranno i dati direttamente dai pazienti dopo le iniezioni e misureranno il dolore utilizzando una scala analogica visiva per il dolore. Viene inoltre fornita una scala visiva di soddisfazione per valutare la soddisfazione con il dispositivo di vibrazione. Ci sarà anche un gruppo di controllo che riceverà le iniezioni senza utilizzare il dispositivo a vibrazione. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando un coin flip.
Analisi statistica:
I dati saranno analizzati utilizzando il software statistico versione SPSS 24.0. Le statistiche descrittive (media, deviazione standard, frequenze e percentuali) saranno utilizzate per descrivere le variabili quantitative e categoriche. L'analisi statistica bivariata sarà effettuata utilizzando appropriati test statistici (chi-quadro, test t di Student, analisi della varianza unidirezionale e correlazione di Pearson), basati sul tipo di studio e sulle variabili di esito. Un valore p di
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Region
-
Riyadh, Central Region, Arabia Saudita
- King Saud University Medical City
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Stato fisico di classe I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Senza dolore
- Pazienti adulti programmati per ricevere anestesia locale o iniezioni di corticosteroidi nelle loro estremità superiori
Criteri di esclusione:
- Quelli sui farmaci analgesici
- Alcolisti, tossicodipendenti
- Pazienti in gravidanza
- Donne mestruate
- Pazienti con allergie segnalate
- Pazienti con infezioni acute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ricevere la stimolazione tramite vibrazione dopo l'iniezione
Utilizzando un dispositivo di vibrazione post-iniezione sulla zona interessata.
|
Verrà utilizzato un dispositivo elettrico di massaggio a vibrazione per indurre la stimolazione della vibrazione dei tessuti profondi
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Non verrà effettuato alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli effetti della vibrazione sul dolore indotto dall'iniezione dell'estremità superiore
Lasso di tempo: Il dolore verrà misurato immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento (entro 2 minuti)
|
Misurare il dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) per il dolore, che è uno strumento convalidato. la scala misura il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave possibile) |
Il dolore verrà misurato immediatamente dopo aver ricevuto l'intervento (entro 2 minuti)
|
|
Gli effetti della vibrazione sulla soddisfazione dell'iniezione per le iniezioni degli arti superiori
Lasso di tempo: La soddisfazione verrà misurata immediatamente dopo l'iniezione e l'intervento (entro 5 minuti)
|
La soddisfazione sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva della soddisfazione, che è uno strumento convalidato. la scala misura la soddisfazione da 0 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto) |
La soddisfazione verrà misurata immediatamente dopo l'iniezione e l'intervento (entro 5 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3261446
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .