Wpływ urządzenia wibracyjnego na ból po wstrzyknięciu w kończynie górnej
Skuteczność stosowania urządzenia wibracyjnego w celu złagodzenia bólu podczas wstrzyknięć w kończynę górną: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Stymulacja wibracyjna jest jedną z kilku niefarmakologicznych technik stosowanych w celu zmniejszenia bólu. Miejscowa terapia wibracyjna generuje wibracje, które mogą wnikać do 6 centymetrów w głąb tkanki i jest wykorzystywana do kontrolowania napięcia mięśniowego, łagodzenia zlokalizowanego bólu oraz wywoływania wzrostu krążenia krwi i limfy. Terapia ta jest najczęściej stosowana w leczeniu przewlekłych patologii mięśni, ścięgien i stawów. Kilka badań oceniających wpływ miejscowej terapii wibracyjnej na mięśnie szkieletowe i stawy wykazało, że jest ona korzystna w poprawie ruchomości stawów i zmniejszeniu bólu. Poprzednie doniesienia wskazywały, że wibracje całego ciała mogą tłumić przewlekły ból krzyża, chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych i neuropatię obwodową. Celem tego badania jest ocena wpływu zastosowania stymulacji wibracyjnej na ból i satysfakcję wywołaną wstrzyknięciem kończyny górnej.
Cele: Celem tego badania jest ocena wpływu zastosowania stymulacji wibracyjnej na ból i satysfakcję z iniekcji kończyny górnej.
Metody: Elektryczny zestaw do masażu, który wywołuje wibracje, będzie stosowany u dorosłych pacjentów, u których zaplanowano znieczulenie miejscowe lub zastrzyki z kortykosteroidów w kończyny górne. Dwie zwalidowane skale posłużą do pierwszej oceny bólu po iniekcji oraz satysfakcji pacjenta po zastosowaniu urządzenia wibracyjnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
randomizowana, kontrolowana próba
Czas trwania studiów:
12 miesięcy, począwszy od listopada 2022 r., a skończywszy na maju 2023 r.
Ustawienia nauki:
Dane będą zbierane od pacjentów zgłaszających się na oddział chirurgii plastycznej.
Populacja badana: dorośli pacjenci, u których zaplanowano znieczulenie miejscowe lub wstrzyknięcia kortykosteroidów w kończyny górne.
Kryteria kwalifikacyjne: Dorośli pacjenci w 1. klasie stanu fizycznego (ASA), którzy mają otrzymać znieczulenie miejscowe lub zastrzyki z kortykosteroidów
Wielkość próbki:
60 dorosłych pacjentów zgłaszających się do kliniki chirurgii plastycznej na iniekcje kończyn górnych.
Względy etyczne:
Autorzy nie mają żadnych względów etycznych ani finansowych do ujawnienia.
Uzasadnienie korzystania z urządzenia:
Stymulacja wibracyjna jest odpowiednią opcją leczenia bólu. Okazał się obiecujący w zmniejszaniu bólu w wielu schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, w których był z powodzeniem stosowany. Nie ma żadnych randomizowanych badań kontrolowanych, które badałyby wpływ stymulacji wibracyjnej na ból kończyny górnej po wstrzyknięciu.
Metoda zbierania danych:
Dane będą gromadzone za pomocą arkusza danych. Współbadacze będą zbierać dane bezpośrednio od pacjentów po zastrzykach i mierzyć ból za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Dostępna jest również skala wizualna satysfakcji, aby ocenić zadowolenie z urządzenia wibracyjnego. Będzie też grupa kontrolna, która otrzyma zastrzyki bez użycia urządzenia wibracyjnego. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą rzutu monetą.
Analiza statystyczna:
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 24.0. Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, częstości i procenty) zostaną wykorzystane do opisu zmiennych ilościowych i kategorycznych. Dwuwymiarowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiedniego (chi-kwadrat, test t-studenta, jednokierunkowej analizy wariancji, korelacji Pearsona) testu statystycznego, w oparciu o rodzaj badania i zmienne wynikowe. Wartość p
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Region
-
Riyadh, Central Region, Arabia Saudyjska
- King Saud University Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Stan fizyczny I stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Bezbolesny
- Dorośli pacjenci, u których zaplanowano znieczulenie miejscowe lub wstrzyknięcia kortykosteroidów w kończyny górne
Kryteria wyłączenia:
- Te na lekach przeciwbólowych
- Alkoholicy, narkomani
- Pacjentki w ciąży
- Kobiety miesiączkujące
- Pacjenci ze zgłoszonymi alergiami
- Pacjenci z ostrymi infekcjami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbieranie stymulacji wibracyjnej po wstrzyknięciu
Użycie urządzenia wibracyjnego po wstrzyknięciu na dotknięty obszar.
|
Elektryczne urządzenie do masażu wibracyjnego zostanie użyte do wywołania stymulacji wibracyjnej tkanek głębokich
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie będzie prowadzona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wibracji na ból wywołany wstrzyknięciem kończyny górnej
Ramy czasowe: Ból zostanie zmierzony natychmiast po otrzymaniu interwencji (w ciągu 2 minut)
|
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, która jest zatwierdzonym narzędziem. skala mierzy ból od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe) |
Ból zostanie zmierzony natychmiast po otrzymaniu interwencji (w ciągu 2 minut)
|
|
Wpływ wibracji na zadowolenie z iniekcji w przypadku iniekcji kończyn górnych
Ramy czasowe: Satysfakcja zostanie zmierzona natychmiast po wstrzyknięciu i interwencji (w ciągu 5 minut)
|
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali Satysfakcji, która jest zwalidowanym narzędziem. skala mierzy zadowolenie od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony) |
Satysfakcja zostanie zmierzona natychmiast po wstrzyknięciu i interwencji (w ciągu 5 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3261446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .