Trillingsapparaateffect op pijn na injectie in de bovenste extremiteit
De effectiviteit van het gebruik van een vibratieapparaat om pijn te verlichten tijdens injecties in de bovenste extremiteit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Vibrerende stimulatie is een van de vele niet-farmacologische technieken die worden gebruikt om pijn te verminderen. Lokale vibratietherapie genereert trillingen die tot 6 centimeter in het weefsel kunnen doordringen en wordt gebruikt om de spiertonus te beheersen, plaatselijke pijn te verlichten en een toename van de bloed- en lymfecirculatie te veroorzaken. Deze therapie wordt meestal gebruikt om chronische pathologieën van de spieren, pezen en gewrichten te behandelen. Enkele onderzoeken naar de effecten van lokale vibratietherapie op skeletspieren en gewrichten hebben aangetoond dat het gunstig is bij het verbeteren van de gewrichtsmobiliteit en het verminderen van pijn. Eerdere rapporten hebben aangegeven dat lichaamstrillingen chronische lage rugpijn, knieartrose en perifere neuropathie kunnen onderdrukken. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de toepassing van vibratiestimulatie op door injectie veroorzaakte pijn en bevrediging van de bovenste ledematen.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van toepassing van vibratiestimulatie op injectiepijn en tevredenheid in de bovenste ledematen.
Methoden: Een elektrische massageset die trillingen opwekt, zal worden gebruikt bij volwassen patiënten die lokale anesthesie of injecties met corticosteroïden in hun bovenste ledematen moeten krijgen. Er zullen twee gevalideerde schalen worden gebruikt om eerst de pijn na de injectie en de tevredenheid van de patiënt na het gebruik van het trilapparaat te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studieduur:
12 maanden, beginnend in november 2022 en eindigend in mei 2023.
Studie instellingen:
Van patiënten die naar de afdeling plastische chirurgie komen, worden gegevens verzameld.
Studiepopulatie: volwassen patiënten die lokale anesthesie of injecties met corticosteroïden in hun bovenste extremiteiten gepland hebben.
Geschiktheidscriteria: volwassen patiënten met (ASA) fysieke status klasse 1 die gepland staan voor lokale anesthesie of injecties met corticosteroïden
Steekproefgrootte:
60 volwassen patiënten die naar de kliniek voor plastische chirurgie gaan voor injecties in de bovenste ledematen.
Ethische overweging:
De auteurs hebben geen ethische of financiële overwegingen om bekend te maken.
Reden voor het gebruik van het apparaat:
Trillingsstimulatie is een relevante behandelingsoptie voor pijn. Het is veelbelovend gebleken bij het verminderen van pijn bij een aantal musculoskeletale aandoeningen waar het met succes is gebruikt. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het effect onderzoeken van trillingsstimulatie op pijn na injectie in de bovenste extremiteit.
Methode voor gegevensverzameling:
De gegevens worden verzameld via een gegevensblad. De mede-onderzoekers verzamelen de gegevens direct van de patiënten na de injecties en meten de pijn met behulp van een visuele analoge schaal voor pijn. Er is ook een visuele tevredenheidsschaal aanwezig om de tevredenheid met het vibratieapparaat te beoordelen. Er zal ook een controlegroep zijn die de injecties krijgt zonder gebruik te maken van het trilapparaat. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een coinflip.
Statistische analyse:
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 24.0 versie statistische software. Beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, frequenties en percentages) zullen worden gebruikt om de kwantitatieve en categorische variabelen te beschrijven. Bivariate statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van geschikte (chi-kwadraat, student-t-test, one-way variantieanalyse en Pearson's correlatie) statistische test, gebaseerd op het type onderzoek en uitkomstvariabelen. Een p-waarde van
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Region
-
Riyadh, Central Region, Saoedi-Arabië
- King Saud University Medical City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklasse I
- Pijnloos
- Volwassen patiënten die lokale anesthesie of injecties met corticosteroïden in hun bovenste ledematen hebben gepland
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die pijnstillende medicijnen gebruiken
- Alcoholisten, drugsgebruikers
- Zwangere patiënten
- Menstruerende vrouwen
- Patiënten met gemelde allergieën
- Patiënten met acute infecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trillingsstimulatie ontvangen na injectie
Gebruik van een trilapparaat na injectie op het getroffen gebied.
|
Een elektrisch vibratiemassageapparaat zal worden gebruikt om vibratiestimulatie in het diepe weefsel op te wekken
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Er wordt niet ingegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van trillingen op door injectie veroorzaakte pijn in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Pijn wordt direct na ontvangst van de ingreep gemeten (binnen 2 minuten)
|
Het meten van de pijn met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn, een gevalideerd instrument. de schaal meet pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als het maar kan zijn) |
Pijn wordt direct na ontvangst van de ingreep gemeten (binnen 2 minuten)
|
|
De effecten van trillingen op injectietevredenheid voor injecties in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: De tevredenheid wordt direct na injectie en interventie gemeten (binnen 5 minuten)
|
De tevredenheid wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal Tevredenheid, een gevalideerd instrument. de schaal meet de tevredenheid van 0 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden) |
De tevredenheid wordt direct na injectie en interventie gemeten (binnen 5 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3261446
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .