Komplexní sebekontrola pro jednotlivce se zánětlivým onemocněním střev
7. ledna 2026 aktualizováno: Kendra Kamp, University of Washington
Tato studie si klade za cíl otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost komplexního samořízení (CSM) u lidí se zánětlivým onemocněním střev (IBD).
Intervence CSM-IBD je adaptací intervence CSM původně vyvinuté pro jedince se syndromem dráždivého tračníku.
Intervence má osm sezení, která zahrnují úvod do IBD, sledování symptomů, kognitivní behaviorální strategie, relaxaci, spánek, dietu a zvládání bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatel zdravotní péče diagnostika zánětlivého onemocnění střev
- Hlásit aktuální příznaky
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Žijte mimo stát Washington
- Operace střeva během posledního měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní sebeřízení
8týdenní intervence se provádí online s krátkým týdenním přihlášením u registrované sestry.
|
Kromě standardní péče dostávají účastníci obsah o sebeřízení, který zahrnuje kognitivně behaviorální terapii, relaxaci a dietu.
Týdenní telefonní hovory poskytují podporu pro dosažení cílů relací.
|
|
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní péče bez komplexní samosprávné intervence.
|
Kontrolní skupině se dostane standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Od promítání až po zápis
|
Procento složené z počtu zapsaných účastníků děleno počtem oslovených účastníků.
|
Od promítání až po zápis
|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno metodou FIM (Feasibility of Intervention Measure), ve které účastníci odpovídají na čtyři otázky na 5bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (5).
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení přijatelnosti studijních postupů i přijatelnosti a spokojenosti s intervencí bude použit průvodce polostrukturovaným rozhovorem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire je 10položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života.
Účastníci reagují na 7-položkové Likertově škále od vždy do žádného času.
Celkový rozsah skóre: 10 až 70.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Příznaky se měří pomocí číselné hodnotící stupnice, kde účastníci uvádějí závažnost příznaku od nepřítomnosti (0) po nejhorší možnou (10).
Mezi příznaky patří: bolest břicha, úzkost, nadýmání, zácpa, deprese, průjem, únava/únava, plynatost, ospalost během dne, stres a naléhavost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost pro zvládání chronických onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
6-položková škála self-report.
Účastníci uvádějí v rozmezí od vůbec nedůvěřivých po zcela sebevědomé.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Index samoregulace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
9-položková stupnice k měření úrovně seberegulace jednotlivce
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Míra aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
13bodová stupnice, která hodnotí pacientovo přesvědčení, znalosti a sebevědomí v řízení svého zdraví
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Hladina fekálního kalprotektinu hodnocená pomocí ELISA.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Fekální mikrobiální komunity charakterizované pomocí sekvenování genu 16S rRNA na platformě Illumina MiniSeq (Illumina, Inc.
Albany, New York)
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kendra Kamp, PHD, RN, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tiles-Sar N, Neuser J, de Sordi D, Baltes A, Preiss JC, Moser G, Timmer A. Psychological interventions for treatment of inflammatory bowel disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 17;4(4):CD006913. doi: 10.1002/14651858.CD006913.pub3.
- Kamp K, Clark-Snustad K, Yoo L, Winders S, Cain K, Levy RL, Dey N, Lee S, Keefer L, Heitkemper M. A Comprehensive Self-Management Intervention for Inflammatory Bowel Disease (CSM-IBD): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 7;12:e46307. doi: 10.2196/46307.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015210
- 1K23NR020044-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .