Kattava itsehoidon interventio yksilöille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kendra Kamp, University of Washington
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kokonaisvaltaisen itsehallinnan (CSM) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta ihmisille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
CSM-IBD-interventio on adaptaatio CSM-interventiosta, joka kehitettiin alun perin henkilöille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.
Interventiossa on kahdeksan istuntoa, jotka kattavat johdannon IBD:hen, oireiden seurantaan, kognitiivisiin käyttäytymisstrategioihin, rentoutumiseen, uneen, ruokavalioon ja kivunhallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon tarjoajan diagnoosi tulehduksellisesta suolistosairaudesta
- Ilmoita tämänhetkisistä oireista
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Asu Washingtonin osavaltion ulkopuolella
- Suolistoon liittyvä leikkaus viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kattava itsehallinta
8 viikon interventio toimitetaan verkossa lyhyellä viikoittaisella sisäänkirjautumisella rekisteröidyn sairaanhoitajan luo.
|
Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujat saavat sisältöä itsehallinnasta, joka sisältää kognitiivista käyttäytymisterapiaa, rentoutumista ja ruokavaliota.
Viikoittaiset puhelut tukevat istuntojen tavoitteiden saavuttamista.
|
|
Muut: Tavallinen hoitoryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa ilman kokonaisvaltaista itsehallinnollista interventiota.
|
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Esittelystä ilmoittautumiseen
|
Prosenttiosuus, joka muodostuu ilmoittautuneiden osallistujien määrästä jaettuna lähetettyjen osallistujien määrällä.
|
Esittelystä ilmoittautumiseen
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu FIM (Fasibility of Intervention Measure) -toimenpiteellä, jossa osallistujat vastaavat neljään kysymykseen 5-pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5).
|
3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla arvioidaan opiskelumenettelyjen hyväksyttävyyttä sekä interventioon hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatua.
Osallistujat vastaavat 7-pisteen Likert-asteikolla aina ja ei milloinkaan.
Kokonaispistemäärä: 10-70.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Oireet mitataan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa, jossa osallistujat raportoivat oireen vakavuuden olemattomasta (0) pahimpaan mahdolliseen (10).
Oireita ovat: vatsakipu, ahdistuneisuus, turvotus, ummetus, masentuneisuus, ripuli, väsymys, ilmavaivat, uneliaisuus päivän aikana, stressi ja kiire.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
6-kohdan itseraportointiasteikko.
Osallistujat raportoivat aina epävarmuudesta täysin luottavaiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Itsesääntelyn indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
9 pisteen asteikko yksilön itsesääntelyn tason mittaamiseksi
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
13 kohdan asteikko, joka arvioi potilaan uskomuksia, tietoja ja luottamusta terveydenhoitoon
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Ulosteen kalprotektiinin taso arvioitu ELISA:lla.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Ulosteen mikrobiyhteisöt, jotka on karakterisoitu käyttämällä 16S rRNA-geenin sekvensointia Illumina MiniSeq -alustalla (Illumina, Inc.
Albany, New York)
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kendra Kamp, PHD, RN, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tiles-Sar N, Neuser J, de Sordi D, Baltes A, Preiss JC, Moser G, Timmer A. Psychological interventions for treatment of inflammatory bowel disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 17;4(4):CD006913. doi: 10.1002/14651858.CD006913.pub3.
- Kamp K, Clark-Snustad K, Yoo L, Winders S, Cain K, Levy RL, Dey N, Lee S, Keefer L, Heitkemper M. A Comprehensive Self-Management Intervention for Inflammatory Bowel Disease (CSM-IBD): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 7;12:e46307. doi: 10.2196/46307.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00015210
- 1K23NR020044-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .