Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitgebreide zelfmanagementinterventie voor personen met inflammatoire darmaandoeningen

6 mei 2024 bijgewerkt door: Kendra Kamp, University of Washington
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een uitgebreide zelfmanagement (CSM) interventie voor mensen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD). De CSM-IBD-interventie is een aanpassing van de CSM-interventie die oorspronkelijk is ontwikkeld voor personen met het prikkelbare darm syndroom. De interventie bestaat uit acht sessies die een inleiding tot IBD, het volgen van symptomen, cognitieve gedragsstrategieën, ontspanning, slaap, voeding en pijnbeheersing omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Kendra Kamp, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de zorgverlener van inflammatoire darmaandoeningen
  • Meld huidige symptomen
  • Engels kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Woon buiten de staat Washington
  • Darmgerelateerde chirurgie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreid zelfmanagement
De interventie van 8 weken wordt online geleverd met een korte wekelijkse check-in met een geregistreerde verpleegkundige.
Gedragsmatig: Uitgebreide zelfmanagementinterventie
Naast de standaardzorg krijgen deelnemers inhoud over zelfmanagement, met onder meer cognitieve gedragstherapie, ontspanning en voeding. Wekelijkse telefoontjes bieden ondersteuning bij het behalen van de sessiedoelen.
Ander: Gebruikelijke zorggroep
De controlegroep krijgt standaardzorg zonder de uitgebreide zelfmanagementinterventie.
Ander: Controle
De controlegroep krijgt standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Van screening tot inschrijving
Percentage bestaande uit het aantal ingeschreven deelnemers gedeeld door het aantal benaderde deelnemers.
Van screening tot inschrijving
Interventie haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met de Feasibility of Intervention Measure (FIM) waarbij deelnemers vier vragen beantwoorden op een 5-punts Likertschaal van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5).
3 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal een semi-gestructureerde interviewgids worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedures en de aanvaardbaarheid en tevredenheid met de interventie te beoordelen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire is een vragenlijst van 10 items die de kwaliteit van leven evalueert. Deelnemers reageren op een 7-item Likert-schaal van altijd tot nooit. Totale scorebereik: 10 tot 70.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Symptomen worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal waarbij deelnemers de ernst van het symptoom rapporteren van niet aanwezig (0) tot ergst mogelijk (10). Symptomen zijn onder meer: ​​​​buikpijn, angst, opgeblazen gevoel, constipatie, depressief, diarree, vermoeidheid / moeheid, gasvorming, slaperigheid gedurende de dag, stress en urgentie.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfwerkzaamheid voor het beheer van chronische ziekten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
een 6-item zelfrapportageschaal. Deelnemers rapporteren variërend van helemaal geen vertrouwen tot helemaal zelfverzekerd.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Index van zelfregulering
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
een schaal van 9 items om het niveau van zelfregulatie van een individu te meten
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
een schaal van 13 items die de opvattingen, kennis en vertrouwen van de patiënt in het omgaan met zijn gezondheid beoordeelt
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Niveau van fecale calprotectine beoordeeld met behulp van ELISA.
Basislijn, 3 maanden
Darm microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Fecale microbiële gemeenschappen gekenmerkt met behulp van 16S rRNA-gensequencing op het Illumina MiniSeq-platform (Illumina, Inc. Albany, New York)
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kendra Kamp, PHD, RN, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00015210
  • 1K23NR020044-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Uitgebreide zelfmanagementinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren