Комплексное вмешательство по самоконтролю для людей с воспалительным заболеванием кишечника
7 января 2026 г. обновлено: Kendra Kamp, University of Washington
Это исследование направлено на проверку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности комплексного вмешательства по самоконтролю (CSM) для людей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Вмешательство CSM-IBD представляет собой адаптацию вмешательства CSM, первоначально разработанного для людей с синдромом раздраженного кишечника.
Вмешательство состоит из восьми сессий, которые охватывают введение в ВЗК, отслеживание симптомов, когнитивные поведенческие стратегии, релаксацию, сон, диету и обезболивание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз поставщика медицинских услуг воспалительного заболевания кишечника
- Сообщить о текущих симптомах
- Умение читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- Жить за пределами штата Вашингтон
- Связанные с кишечником операции в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное самоуправление
8-недельное вмешательство проводится онлайн с краткой еженедельной регистрацией у дипломированной медсестры.
|
В дополнение к стандартному уходу участники получают контент по самоконтролю, который включает когнитивно-поведенческую терапию, релаксацию и диету.
Еженедельные телефонные звонки обеспечивают поддержку для достижения целей сеансов.
|
|
Другой: Обычная группа ухода
Контрольная группа получит стандартную помощь без всестороннего вмешательства в самопомощь.
|
Контрольная группа получит стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: От скрининга до зачисления
|
Процент состоит из числа зарегистрированных участников, деленного на количество участников, к которым подошли.
|
От скрининга до зачисления
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью Осуществимости меры вмешательства (FIM), в которой участники отвечают на четыре вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
|
3 месяца
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Руководство по полуструктурированному интервью будет использоваться для оценки приемлемости процедур исследования, а также приемлемости и удовлетворенности вмешательством.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает качество жизни.
Участники отвечают по шкале Лайкерта из 7 пунктов от «все время» до «никогда».
Общий диапазон баллов: от 10 до 70.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Симптомы измеряются с помощью числовой оценочной шкалы, где участники сообщают о степени серьезности симптома от отсутствия (0) до наихудшего из возможных (10).
Симптомы включают: боль в животе, тревогу, вздутие живота, запор, депрессию, диарею, утомляемость/усталость, газообразование, сонливость в течение дня, стресс и неотложные позывы.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность для лечения хронических заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
шкала самооценки из 6 пунктов.
Участники сообщают, что они варьируются от «совсем не уверены» до «полностью уверены».
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Индекс саморегуляции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
шкала из 9 пунктов для измерения уровня саморегуляции человека
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
шкала из 13 пунктов, которая оценивает убеждения, знания и уверенность пациента в управлении своим здоровьем
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Уровень фекального кальпротектина оценивают с помощью ИФА.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Фекальные микробные сообщества, охарактеризованные с помощью секвенирования гена 16S рРНК на платформе Illumina MiniSeq (Illumina, Inc.
Олбани, Нью-Йорк)
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kendra Kamp, PHD, RN, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tiles-Sar N, Neuser J, de Sordi D, Baltes A, Preiss JC, Moser G, Timmer A. Psychological interventions for treatment of inflammatory bowel disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 17;4(4):CD006913. doi: 10.1002/14651858.CD006913.pub3.
- Kamp K, Clark-Snustad K, Yoo L, Winders S, Cain K, Levy RL, Dey N, Lee S, Keefer L, Heitkemper M. A Comprehensive Self-Management Intervention for Inflammatory Bowel Disease (CSM-IBD): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 7;12:e46307. doi: 10.2196/46307.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015210
- 1K23NR020044-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .