炎症性腸疾患患者に対する包括的な自己管理介入
2024年5月6日 更新者：Kendra Kamp、University of Washington
この研究の目的は、炎症性腸疾患 (IBD) の人々に対する包括的な自己管理 (CSM) 介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストすることです。
CSM-IBD 介入は、当初は過敏性腸症候群の個人向けに開発された CSM 介入の適応です。
介入には、IBD、症状追跡、認知行動戦略、リラクゼーション、睡眠、食事、および疼痛管理の紹介をカバーする 8 つのセッションがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kindra Clark-Snustad, DNP
- 電話番号：206-543-9485
- メール：kclark-snustad@medicine.washington.edu
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Kendra Kamp, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患の医療提供者の診断
- 現在の症状を報告する
- 英語の読み書きができる方
除外基準:
- ワシントン州外に住む
- 過去 1 か月以内の腸関連の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総合的な自己管理
8 週間の介入はオンラインで提供され、登録看護師による週 1 回の簡単なチェックインが行われます。
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標準的なケアに加えて、参加者は認知行動療法、リラクゼーション、食事療法などの自己管理に関するコンテンツを受け取ります。
毎週の電話は、セッションの目標を達成するためのサポートを提供します。
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他の：いつものケアグループ
対照群は、包括的な自己管理介入なしで標準的なケアを受けます。
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対照群は標準治療を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：選考から入学まで
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登録した参加者数をアプローチした参加者数で割った割合。
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選考から入学まで
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介入の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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参加者が完全に同意しない (1) から完全に同意する (5) までの 5 段階のリッカート スケールで 4 つの質問に回答する介入の実現可能性 (FIM) で測定されます。
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3ヶ月
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受容性
時間枠：6ヵ月
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半構造化インタビューガイドを使用して、研究手順の受容性、および介入の受容性と満足度を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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炎症性腸疾患簡易アンケートは、生活の質を評価する 10 項目のアンケートです。
参加者は、常に 7 項目のリッカート スケールで応答します。
合計スコア範囲: 10 ～ 70。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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症状は、参加者が症状の重症度を存在しない (0) から最悪 (10) まで報告する数値評価尺度を使用して測定されます。
症状には、腹痛、不安、膨満感、便秘、抑うつ、下痢、疲労感、ガスの排出、日中の眠気、ストレス、切迫感などがあります。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性疾患を管理するための自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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6項目の自己申告スケール。
参加者は、まったく自信がない人から完全に自信がある人までさまざまです。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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自主規制指数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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個人の自己調整のレベルを測定する 9 項目の尺度
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ベースライン、3 か月、6 か月
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患者活性化測定
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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健康管理に対する患者の信念、知識、自信を評価する13項目の尺度
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ベースライン、3 か月、6 か月
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糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースライン、3 か月
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ELISAを使用して評価された糞便カルプロテクチンのレベル。
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ベースライン、3 か月
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腸内微生物叢
時間枠：ベースライン、3 か月
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イルミナ MiniSeq プラットフォーム (Illumina, Inc.
アルバニー、ニューヨーク）
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kendra Kamp, PHD, RN、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。