En omfattende selvstyringsintervention til personer med inflammatorisk tarmsygdom
7. januar 2026 opdateret af: Kendra Kamp, University of Washington
Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en omfattende selvforvaltningsintervention (CSM) for mennesker med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
CSM-IBD-interventionen er en tilpasning af CSM-interventionen, der oprindeligt blev udviklet til personer med irritabel tyktarm.
Interventionen har otte sessioner, som dækker en introduktion til IBD, symptomsporing, kognitive adfærdsstrategier, afslapning, søvn, kost og smertebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsudbyders diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
- Rapporter aktuelle symptomer
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bor uden for staten Washington
- Tarmrelateret operation inden for den seneste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende selvledelse
8 ugers interventionen leveres online med en kort ugentlig check-in hos en sygeplejerske.
|
Ud over standardpleje modtager deltagerne indhold om selvledelse, som omfatter kognitiv adfærdsterapi, afspænding og kost.
Ugentlige telefonopkald giver støtte til at nå sessionens mål.
|
|
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardpleje uden den omfattende selvledelsesintervention.
|
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Fra fremvisning til tilmelding
|
Procentdel bestående af antallet af tilmeldte deltagere divideret med antallet af henvendte deltagere.
|
Fra fremvisning til tilmelding
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med Feasibility of Intervention Measure (FIM), hvor deltagerne svarer på fire spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig (1) til helt enig (5).
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
En semistruktureret interviewguide vil blive brugt til at vurdere accept af undersøgelsesprocedurer samt accept og tilfredshed med interventionen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Kort Inflammatory Bowel Disease Questionnaire er et spørgeskema med 10 punkter, som evaluerer livskvalitet.
Deltagerne svarer på en 7-punkts Likert-skala fra hele tiden til ingen af tiden.
Samlet scoreinterval: 10 til 70.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Symptomer måles ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, hvor deltagerne rapporterer sværhedsgraden af symptomet fra ikke til stede (0) til værst mulige (10).
Symptomerne inkluderer: mavesmerter, angst, oppustethed, forstoppelse, deprimeret, diarré, træthed/træthed, luft i luften, søvnighed i løbet af dagen, stress og uopsættelighed.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
en 6-punkts selvrapporteringsskala.
Deltagerne rapporterer, at de spænder fra slet ikke selvsikre til helt selvsikre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Indeks for selvregulering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
en 9-trins skala til at måle individets niveau af selvregulering
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
en 13-punkts skala, der vurderer patientens overbevisning, viden og tillid til at håndtere deres helbred
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fækalt Calprotectin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Niveauet af fækalt calprotectin vurderet ved hjælp af ELISA.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Fækale mikrobielle samfund karakteriseret ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering på Illumina MiniSeq-platformen (Illumina, Inc.
Albany, New York)
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kendra Kamp, PHD, RN, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tiles-Sar N, Neuser J, de Sordi D, Baltes A, Preiss JC, Moser G, Timmer A. Psychological interventions for treatment of inflammatory bowel disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 17;4(4):CD006913. doi: 10.1002/14651858.CD006913.pub3.
- Kamp K, Clark-Snustad K, Yoo L, Winders S, Cain K, Levy RL, Dey N, Lee S, Keefer L, Heitkemper M. A Comprehensive Self-Management Intervention for Inflammatory Bowel Disease (CSM-IBD): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 7;12:e46307. doi: 10.2196/46307.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2022
Først opslået (Faktiske)
15. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00015210
- 1K23NR020044-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .