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Une intervention complète d'autogestion pour les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin

6 mai 2024 mis à jour par: Kendra Kamp, University of Washington
Cette étude vise à tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention complète d'autogestion (CSM) pour les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). L'intervention CSM-IBD est une adaptation de l'intervention CSM initialement développée pour les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable. L'intervention comporte huit séances qui couvrent une introduction aux MII, le suivi des symptômes, les stratégies cognitivo-comportementales, la relaxation, le sommeil, l'alimentation et la gestion de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Kendra Kamp, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic par le professionnel de la santé de la maladie inflammatoire de l'intestin
  • Signaler les symptômes actuels
  • Capable de lire et d'écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Vivre en dehors de l'état de Washington
  • Chirurgie intestinale au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autogestion complète
L'intervention de 8 semaines est dispensée en ligne avec un bref enregistrement hebdomadaire avec une infirmière autorisée.
Comportemental: Intervention globale d'autogestion
En plus des soins standard, les participants reçoivent du contenu sur l'autogestion qui comprend la thérapie cognitivo-comportementale, la relaxation et l'alimentation. Les appels téléphoniques hebdomadaires fournissent un soutien pour atteindre les objectifs des sessions.
Autre: Groupe de soins habituels
Le groupe témoin recevra des soins standard sans l'intervention d'autogestion complète.
Autre: Contrôler
Le groupe témoin recevra les soins standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: De la présélection à l'inscription
Pourcentage composé du nombre de participants inscrits divisé par le nombre de participants approchés.
De la présélection à l'inscription
Faisabilité de l'intervention
Délai: 3 mois
Mesuré avec la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) dans laquelle les participants répondent à quatre questions sur une échelle de Likert en 5 points allant de complètement en désaccord (1) à complètement d'accord (5).
3 mois
Acceptabilité
Délai: 6 mois
Un guide d'entretien semi-structuré sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité des procédures d'étude ainsi que l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Le Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire est un questionnaire en 10 points qui évalue la qualité de vie. Les participants répondent sur une échelle de Likert en 7 points allant de tout le temps à jamais. Plage de notes totales : 10 à 70.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modification des symptômes
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Les symptômes sont mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique où les participants signalent la gravité du symptôme de non présent (0) au pire possible (10). Les symptômes comprennent : douleurs abdominales, anxiété, ballonnements, constipation, dépression, diarrhée, fatigue/épuisement, gaz qui passent, somnolence pendant la journée, stress et urgence.
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
une échelle d'auto-évaluation en 6 items. Les participants rapportent des niveaux allant de pas du tout confiants à totalement confiants.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Indice d'autorégulation
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
une échelle en 9 items pour mesurer le niveau d'autorégulation d'un individu
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Mesure d'activation du patient
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
une échelle de 13 items qui évalue les croyances, les connaissances et la confiance du patient dans la gestion de sa santé
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Calprotectine fécale
Délai: Base de référence, 3 mois
Niveau de calprotectine fécale évalué par ELISA.
Base de référence, 3 mois
Microbiome intestinal
Délai: Base de référence, 3 mois
Communautés microbiennes fécales caractérisées à l'aide du séquençage du gène ARNr 16S sur la plateforme Illumina MiniSeq (Illumina, Inc. Albany, New York)
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kendra Kamp, PHD, RN, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00015210
  • 1K23NR020044-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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