Uma Intervenção Abrangente de Autogestão para Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal
This study aims to test the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a comprehensive self-management (CSM) intervention for people with inflammatory bowel disease (IBD). The CSM-IBD intervention is an adaption of the CSM intervention initially developed for individuals with irritable bowel syndrome. The intervention has eight sessions which cover an introduction to IBD, symptom tracking, cognitive behavioral strategies, relaxation, sleep, diet, and pain management.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthcare provider diagnosis of inflammatory bowel disease
- Report current symptoms
- Able to read and write in English
Exclusion Criteria:
- Live outside of Washington state
- Bowel-related surgery within the past month
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprehensive Self-Management
The 8 week intervention is delivered online with a brief weekly check-in with a registered nurse. |
In addition to standard care, participants receive content on self-management which includes cognitive behavioral therapy, relaxation, and diet. Weekly phone calls provide support for achieving the sessions goals. |
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Outro: Usual care group
The control group will receive standard care without the comprehensive self-management intervention. |
The control group will receive standard care. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recruitment Feasibility
Prazo: From screening to enrollment, an average of one month
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Percentage comprised of number of participants enrolled divided by the number of participants approached. |
From screening to enrollment, an average of one month
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Intervention Feasibility
Prazo: 3 months
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Measured with the Feasibility of Intervention Measure (FIM) in which participants respond to four questions on a 5-point Likert scale from completely disagree (1) to completely agree (5). Range: 1 to 5. A higher score indicates greater feasibility. |
3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Quality of Life
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire is a 10-item questionnaire which evaluates quality of life. Participants respond on a 7-item Likert scale from all the time to none of the time. Total score range: 10 to 70. A higher score indicates greater quality of life. |
Baseline, 3 months, 6 months
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Change in Abdominal Pain Symptoms
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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Abdominal pain was measured using a numeric rating scale where participants report the severity of the symptom from not present (0) to worst possible (10). |
Baseline, 3 months, 6 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Self-Efficacy for Managing Chronic Disease
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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A 6-item self-report scale. Participants report ranging from not at all confident to totally confident. Range: 1-10. A higher score indicates greater self-efficacy |
Baseline, 3 months, 6 months
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Index of Self-Regulation
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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A 9-item scale to measure individual's level of self-regulation. Range: 0-36. A higher score indicates greater self-regulation. |
Baseline, 3 months, 6 months
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Patient Activation Measure
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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A 13-item scale which assess patient's beliefs, knowledge and confidence in managing their health. Range: 0-100. A higher score indicates greater activation. |
Baseline, 3 months, 6 months
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Fecal Calprotectin
Prazo: Baseline, 3 months
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Number of Participants with Inactive Disease based on fecal calprotectin (<150 µg/g) assessed using ELISA. |
Baseline, 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kendra Kamp, PHD, RN, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tiles-Sar N, Neuser J, de Sordi D, Baltes A, Preiss JC, Moser G, Timmer A. Psychological interventions for treatment of inflammatory bowel disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 17;4(4):CD006913. doi: 10.1002/14651858.CD006913.pub3.
- Kamp K, Clark-Snustad K, Yoo L, Winders S, Cain K, Levy RL, Dey N, Lee S, Keefer L, Heitkemper M. A Comprehensive Self-Management Intervention for Inflammatory Bowel Disease (CSM-IBD): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 7;12:e46307. doi: 10.2196/46307.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015210
- 1K23NR020044-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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