Uma Intervenção Abrangente de Autogestão para Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Kendra Kamp, University of Washington
Este estudo tem como objetivo testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção abrangente de autogestão (CSM) para pessoas com doença inflamatória intestinal (DII).
A intervenção CSM-IBD é uma adaptação da intervenção CSM desenvolvida inicialmente para indivíduos com síndrome do intestino irritável.
A intervenção tem oito sessões que cobrem uma introdução à DII, rastreamento de sintomas, estratégias cognitivo-comportamentais, relaxamento, sono, dieta e controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico do profissional de saúde de doença inflamatória intestinal
- Informar sintomas atuais
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Morar fora do estado de Washington
- Cirurgia relacionada ao intestino no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autogestão Abrangente
A intervenção de 8 semanas é realizada online com um breve check-in semanal com uma enfermeira registrada.
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Além do atendimento padrão, os participantes recebem conteúdo sobre autogerenciamento, que inclui terapia cognitivo-comportamental, relaxamento e dieta.
Telefonemas semanais fornecem suporte para atingir os objetivos das sessões.
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Outro: Grupo de cuidados habituais
O grupo de controle receberá cuidados padrão sem a intervenção abrangente de autogerenciamento.
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O grupo de controle receberá cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Da triagem à inscrição
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Percentual composto pelo número de participantes inscritos dividido pelo número de participantes abordados.
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Da triagem à inscrição
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Viabilidade da intervenção
Prazo: 3 meses
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Medido com a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM), na qual os participantes respondem a quatro perguntas em uma escala Likert de 5 pontos, de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5).
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3 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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Um guia de entrevista semiestruturada será usado para avaliar a aceitabilidade dos procedimentos do estudo, bem como a aceitabilidade e satisfação com a intervenção.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire é um questionário de 10 itens que avalia a qualidade de vida.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 7 itens, desde sempre até nunca.
Faixa de pontuação total: 10 a 70.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança nos sintomas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os sintomas são medidos usando uma escala de classificação numérica onde os participantes relatam a gravidade do sintoma de não presente (0) ao pior possível (10).
Os sintomas incluem: dor abdominal, ansiedade, inchaço, constipação, depressão, diarreia, fadiga/cansaço, gases, sonolência durante o dia, estresse e urgência.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia para gerenciar doenças crônicas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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uma escala de autorrelato de 6 itens.
Os participantes relatam desde nada confiantes a totalmente confiantes.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Índice de Auto-Regulação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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uma escala de 9 itens para medir o nível de autorregulação do indivíduo
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medida de ativação do paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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uma escala de 13 itens que avalia as crenças, conhecimento e confiança do paciente no gerenciamento de sua saúde
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Calprotectina Fecal
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Nível de calprotectina fecal avaliado por ELISA.
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Linha de base, 3 meses
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Microbioma Intestinal
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Comunidades microbianas fecais caracterizadas usando o sequenciamento do gene 16S rRNA na plataforma Illumina MiniSeq (Illumina, Inc.
Albany, Nova York)
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kendra Kamp, PHD, RN, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tiles-Sar N, Neuser J, de Sordi D, Baltes A, Preiss JC, Moser G, Timmer A. Psychological interventions for treatment of inflammatory bowel disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 17;4(4):CD006913. doi: 10.1002/14651858.CD006913.pub3.
- Kamp K, Clark-Snustad K, Yoo L, Winders S, Cain K, Levy RL, Dey N, Lee S, Keefer L, Heitkemper M. A Comprehensive Self-Management Intervention for Inflammatory Bowel Disease (CSM-IBD): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 7;12:e46307. doi: 10.2196/46307.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015210
- 1K23NR020044-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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