Kompleksowa interwencja samokontroli dla osób z nieswoistym zapaleniem jelit
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Kendra Kamp, University of Washington
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności kompleksowej interwencji w zakresie samokontroli (CSM) u osób z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
Interwencja CSM-IBD jest adaptacją interwencji CSM pierwotnie opracowanej dla osób z zespołem jelita drażliwego.
Interwencja składa się z ośmiu sesji, które obejmują wprowadzenie do IBD, śledzenie objawów, poznawcze strategie behawioralne, relaksację, sen, dietę i radzenie sobie z bólem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kindra Clark-Snustad, DNP
- Numer telefonu: 206-543-9485
- E-mail: kclark-snustad@medicine.washington.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Kendra Kamp, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka przez pracownika służby zdrowia nieswoistego zapalenia jelit
- Zgłoś obecne objawy
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkaj poza stanem Waszyngton
- Operacja związana z jelitami w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleksowe samozarządzanie
8-tygodniowa interwencja jest realizowana online z krótką cotygodniową odprawą z dyplomowaną pielęgniarką.
|
Oprócz standardowej opieki uczestnicy otrzymują treści dotyczące samozarządzania, które obejmują terapię poznawczo-behawioralną, relaksację i dietę.
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne zapewniają wsparcie w osiąganiu celów sesji.
|
|
Inny: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę bez kompleksowej interwencji w zakresie samodzielnego leczenia.
|
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do rejestracji
|
Procent składający się z liczby zapisanych uczestników podzielonej przez liczbę uczestników, do których się zwrócono.
|
Od badania przesiewowego do rejestracji
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona Miarą Wykonalności Interwencji (FIM), w której uczestnicy odpowiadają na cztery pytania na 5-punktowej skali Likerta od całkowicie się nie zgadzam (1) do całkowicie się zgadzam (5).
|
3 miesiące
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częściowo ustrukturyzowany przewodnik wywiadu zostanie wykorzystany do oceny akceptowalności procedur badawczych, jak również akceptowalności i zadowolenia z interwencji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Krótki Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelita to 10-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia.
Uczestnicy odpowiadają na 7-punktowej skali Likerta od cały czas do żadnego czasu.
Całkowity zakres punktacji: od 10 do 70.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Objawy są mierzone za pomocą liczbowej skali ocen, w której uczestnicy zgłaszają nasilenie objawów od nieobecnego (0) do najgorszego możliwego (10).
Objawy obejmują: ból brzucha, niepokój, wzdęcia, zaparcia, depresję, biegunkę, zmęczenie, oddawanie gazów, senność w ciągu dnia, stres i parcie na mocz.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
6-punktowa skala samoopisowa.
Uczestnicy zgłaszają zakres od całkowitego braku pewności siebie do całkowitej pewności siebie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Indeks samoregulacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
9-punktowa skala do pomiaru poziomu samoregulacji jednostki
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Środek aktywujący pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
13-itemowa skala oceniająca przekonania, wiedzę i pewność pacjenta w kierowaniu swoim zdrowiem
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Poziom kalprotektyny w kale oceniany metodą ELISA.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Społeczności drobnoustrojów kałowych scharakteryzowane za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA na platformie Illumina MiniSeq (Illumina, Inc.
Albany, Nowy Jork)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kendra Kamp, PHD, RN, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015210
- 1K23NR020044-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kompleksowa interwencja samozarządzania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony